ChiCTR-ICR-15006829已完成早期 1 期
多中心、单盲、随机对照不同支架构型对 TIPS 术后狭窄及肝性脑病等影响的临床研究
西安交通大学第一附属医院重点项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 分流道功能障碍
研究概览
简要总结
本研究能加速和扩大我国血管内介入在肝硬化门脉高压症中的应用，培养跨学科全科医学人才。本课题能为研发新的符合临床应用的 PTFE 覆膜支架提供理论依据，将来进一步可能与美国 BARD 公司、GORE 公司等展开合作研发新的适合 TIPS 的 PTFE 覆膜支架。本课题还能在降低 TIPS 术后分流道狭窄率，进而降低病人医疗费用、提高疗效、减少国家医疗负担，提升消化内科、介入学科在医疗行业中地位和影响，增强医患之间信任、缓解目前医患矛盾作出贡献。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肝硬化失代偿期患者（通过临床表现、实验室检查、影像学或肝活检诊断）；年龄在 18 至 75 岁之间；计划接受 TIPS 预防食管胃静脉曲张出血。
排除标准
- •异位静脉曲张出血、慢性或复发性肝性脑病史、Child-Pugh 评分＞13 分、肝细胞癌、门静脉血栓形成、既往已行 TIPS 手术、肌酐大于 265μmol/L、心力衰竭、患者无法签署知情同意，孕妇或哺乳期妇女也被排除在外。
研究组 & 干预措施
组合支架组
D=8mm L=10cm 裸支架+ L=6cm Fluency 覆膜支架
Viatorr 支架组
D=8mm L=2+8cm Viatorr 支架
Fluency 支架组
D=8mm L=8cm Fluency 覆膜支架
结局指标
主要结局
分流道功能障碍
次要结局
- 显性肝性脑病
- 全因再出血
- 死亡率
- 肝功能改变
研究者
研究点 (4)
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