ChiCTR2400094919尚未招募不适用
非奈利酮对 2 型糖尿病肾病患者尿蛋白及炎症因子的影响
2025 年政府资助临床医学优秀人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
探讨非奈利酮在真实世界中对糖尿病肾病患者的治疗效果及抗炎作用的相关机制
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中国糖尿病肾脏病防治指南（2021 年版）中提出的糖尿病肾病诊断标准的成年患者，该诊断标准如下：
- •在明确 DM 作为肾损害的病因并排除其他原因引起 CKD 的情况下，至少具备下列一项者可诊断为 DKD。
- •1.1 排除干扰因素的情况下，在 3-6 个月内的 3 次检测中至少 2 次尿白蛋白 / 肌酐比值（urinary albumin to creatinine ratio，UACR）≥30 mg/g 或 24 h 尿白蛋白排泄率（urine albumin excretion rate，UAER）≥30 mg/24 h（≥20 μg/min）；
- •1.2 估算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）<60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹持续 3 个月以上。
- •1.3 肾活检符合 DKD 的病理改变。
- •入组前血清钾浓度≤5mmol/l 且 eGFR≥25ml/min/1.73㎡；
- •能够理解并遵循相关研究说明。
排除标准
- •1 型糖尿病、继发性糖尿病、近 3 个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒等）；
- •持续应用螺内酯、依普利酮等其他盐皮质激素受体拮抗剂、任何肾素抑制剂、保钾利尿剂；
- •持续应用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂或诱导剂；
- •4 .有严重的心脏、肝脏、肾脏、血液、脑血管等系统疾病、活动的或未治疗的恶性肿瘤、精神心理疾病、他内分泌疾病等；
- •已接受或计划接受肾移植；
- •未经治疗或控制不佳的高血压：平均坐位收缩压≥160mmHg 或平均坐位舒张压≥100mmHg；
- •合并慢性或者急性感染的患者；
- •已知或可能对非奈利酮活性成分或任何辅料过敏；
研究组 & 干预措施
对照组
非奈利酮组
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
24 小时尿蛋白
尿β2 微球蛋白
白介素-1β
白介素-6
次要结局
- 肌酐
- 血清钾
- 糖化血红蛋白
- 血脂
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
研究者
研究点 (1)
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