ChiCTR2400079829尚未招募不适用
肠道菌群失衡与免疫炎症对糖尿病肾病进展的影响及非奈利酮干预随机、单中心临床研究
河北省卫健委重点资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
通过深入研究非奈利酮治疗糖尿病肾病的作用机制，为糖尿病肾病的治疗提供新的有效药物选择；同时也深入研究改善肠道菌群有利于糖尿病肾病治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 型糖尿病患者；
- •年龄 40-85 周岁，性别不限；
- •估计肾小球滤过率（eGFR）＞ 15 毫升 / 分钟/1.73 米 2（CKD-EPI 公式）；和或 24 小时尿蛋白定量＞0.5g 或肾病理示糖尿病肾病患者。
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，≤12.0%；
- •能够理解本临床研究的程序和方法，正确表达意愿，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •非 T2DM 患者;
- •T2DM 患者伴已知恶性肿瘤，或乳酸酸中毒，或酮症酸中毒，或重度感染，或危重症患者(脏器衰竭、心力衰竭、心肌梗死，脑梗死等重症患者);
- •有原发甲状腺疾病史及甲状腺自身免疫病史。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群
时间窗: 入组基线及治疗 4 周结束时
全身免疫炎症指数
时间窗: 入组基线及治疗 4 周结束时
尿蛋白肌酐比值
时间窗: 入组基线及治疗 4 周结束时
次要结局
- 血常规(入组基线及治疗 4 周结束时)
- 肾功能，血胆固醇及甘油三酯(入组基线及治疗 4 周结束时)
- 凝血指标，免疫球蛋白，C 反应蛋白，空腹血糖(入组基线及治疗 4 周结束时)
研究者
研究点 (1)
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