ChiCTR2100054649进行中（未招募）早期 1 期
基于代谢组和肠道菌群的 2 型糖尿病肾病发病机理研究
江苏省中医院学术高峰人才项目（课题编号 y2018rc22）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清代谢
研究概览
简要总结
主要目的：探究 2 型糖尿病肾病多途径多靶点的发病机理。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30~75 周岁，性别不限；
- •2.符合有关 T2DM 的 1999 年世界卫生组织（WHO）的诊断标准：空腹血糖>126 mg/dL（或>7.0 mmol/L），餐后 2 h 血糖>200 mg/dL（或 11.1 mmol/L），或 OGTT 试验 2 h 血糖>200 mg/dL（11.1 mmol/L），随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）；
- •3.符合 2014 年 DKD 防治专家共识中有关 DKD 的诊断标准：尿微量白蛋白 / 肌酐比值（UACR）＞30 mg/g；
- •4.根据符合 2014 年 DKD 防治专家共识中有关 DKD 的诊断标准：肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2。同时应满足 eGFR>15 mL/min/1.73m2；
- •5.血压稳定在 160/90 mmHg 以下；
- •6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •1.年龄 30~75 周岁，性别不限；
- •2.符合有关 T2DM 的 1999 年世界卫生组织（WHO）的诊断标准：空腹血糖>126 mg/dL（或>7.0 mmol/L），餐后 2 h 血糖>200 mg/dL（或 11.1 mmol/L），或 OGTT 试验 2 h 血糖> 200 mg/dL（11.1 mmol/L），随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）；
- •3.UACR＜30 mg/g；
- •4.eGFR >60 mL/min/1.73m2；
- •5.血压稳定在 160/90 mmHg 以下；
- •6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •1.年龄 30~75 周岁，性别不限；
- •2.UACR≥30 mg/g；
- •3.eGFR >15 mL/min/1.73m2；
- •4.空腹血糖＜126 mg/dL（或＜7.0 mmol/L＝，餐后 2 h 血糖＜200 mg/dL（或＜11.1 mmol/L），或 OGTT 试验 2 h 血糖＜200 mg/dL（11.1 mmol/L），随机血糖＜200 mg/dL（11.1 mmol/L）；
- •5.血压稳定在 160/90 mmHg 以下；
- •6.知情同意，自愿受试，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •1.年龄 30~75 周岁，性别不限；
- •2.空腹血糖＜126 mg/dL（或＜7.0 mmol/L＝，餐后 2 h 血糖＜200 mg/dL（或＜11.1 mmol/L），或 OGTT 试验 2 h 血糖＜200 mg/dL（11.1 mmol/L），随机血糖＜200 mg/dL（11.1 mmol/L）；
- •3.UACR＜30 mg/g；
- •4.eGFR >60 mL/min/1.73m2；
- •5.血压稳定在 160/90 mmHg 以下；
- •6.无确诊的各大急、慢性疾病；
- •7.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •2.非 DM 引起的其他继发性肾炎；
- •3.一个月以内发生过 DM 酮症酸中毒、高糖高渗综合征、感染、严重 DM 足坏疽；
- •5.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •8.近 3 月内使用过抗生素者。
- •3.一个月以内发生过 DM 酮症酸中毒、高糖高渗综合征、感染、严重 DM 足坏疽；
- •5.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •8.近 3 月内使用过抗生素者。
- •3.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •6.近 3 月内使用过抗生素者。
- •1.血糖及肾功能不符合正常值；
- •2.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •5.近 3 月内使用过抗生素者。
研究组 & 干预措施
T2DKD 组
T2DM 组
慢性肾病组
健康组
结局指标
主要结局
血清代谢
粪便代谢
肠道菌群特征
次要结局
- 尿液代谢组
研究者
研究点 (1)
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