ChiCTR2500100875进行中（未招募）不适用
基于 AI 筛选并鉴定脓毒症相关性脑病诊断相关血清代谢物：一项前瞻性、观察性、多中心研究
2024 年西京医院医务人员培养助推项目—创新医学研究专项重点项目：XJZT24CZ153 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 以 4 羟基苯乙酸为代表的有差异的血清代谢物
研究概览
简要总结
本课题的目的利用色谱质谱等代谢组学方法，筛选有差异的血清代谢物；并应用 AI 技术进行无监督机器学习，进行筛选和鉴定差异代谢物。探索临床诊断 SAE 的早期血清标志物。希望在临床中对 SAE 的诊断提供一定的帮助。对 SAE 进行早期诊断,有利于尽早启动精准治疗，降低死亡率，改善患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)按照 2021 年美国重症医学会（SCCM）与欧洲重症医学会(ESICM）联合发布的 sepsis-3.0 标准，明确诊断脓毒症；
- •(2)SAE 的诊断：SAE 被定义为脓毒症患者格拉斯哥昏迷评分(GCS)＜15 分，或病历中出现谵妄［包括注意力不集中、定向障碍、思维改变、精神运动迟缓和(或)躁动］等精神症状。每日对患者进行早、晚 2 次谵妄评估，以重症监护病房谵妄评估量表（CAM-ICU）为诊断脓毒症相关性脑病的标准，满足并排除影响神经功能的其他原因，包括药物作用、代谢紊乱、原发性中枢疾病(脑膜炎、脑炎、脑血管病变、癫痫等)及非感染性全身炎症反应(如烧伤、重症胰腺炎、创伤等。根据病情发展分成 SAE 组和非 SAE 组。
- •(3)首次入住 ICU、计入住 ICU 时间大于 72h；
- •(4)受试者有能力理解本研究和愿意参加此研究，并签署知情同意书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身益时，则应经其法定监护人签署知情同意书并在原始病历等相关文件中加以说明）。
排除标准
- •(1)患有中枢神经系统相关原发性疾病、颅内感染、创伤、血管性痴呆、阿尔兹海默症等影响意识及精神状态疾病的患者；
- •(2)急性脑损伤为 ICU 住院原因(如脑膜炎、脑炎、癫痫持续状态、创伤性脑损伤或中风);
- •(3)肝性脑病等其他影响意识疾病；
- •(4)根据研究者的判断，受试者的任何体格检查结果、实验室检查异常和 / 或任何疾病史可能因参加研究而危及其安全。
研究组 & 干预措施
SAE 组
非 SAE 组
结局指标
主要结局
以 4 羟基苯乙酸为代表的有差异的血清代谢物
时间窗: 入 ICU24 小时内
次要结局
- 以乳酸为代表的化验指标(入 ICU24 小时内)
研究者
研究点 (3)
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