ChiCTR2000037881进行中（未招募）早期 1 期
基于 lncRNA-MALAT1 调控 p38MAPK 信号通路探讨补肾活血方改善肾虚血瘀型多囊卵巢综合征凝血功能的研究
福建省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医症状评分
研究概览
简要总结
1.从分子生物学调控角度探讨补肾活血方治疗肾虚血瘀型 PCOS 的临床疗效，探讨改善凝血功能异常的分子机制。
2.基于传统中医理论和现代分子生物学技术方法，探讨中医病机和中药治疗的客观物质基础及科学内涵。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(l)符合西医诊断及中医诊断标准；
- •(2)年龄在 20 一 40 岁之间；
- •(3)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)排除其他原因导致的高雄激素血症者，如 Cushing 综合征、迟发型先天性肾上腺皮质增生、分泌雄激素的卵巢和肾上腺肿瘤等，以及其他导致排卵功能障碍的疾病者，如垂体或下丘脑性闭经、高泌乳素血症、卵巢早衰等。
- •(2)排除器质性疾病或其他内分泌疾病；
- •(3)合并有严重肝肾、心脑血管疾病和造血系统功能障碍以及精神病患者；
- •(4)近 3 月内服用过激素类、抗凝药物者,或参加其他临床实验的患者；
- •(5)年龄在 20 岁以下或 40 岁以上者；
- •(6)不符合纳入标准或资料不全等影响判断者；
- •(7)不能坚持疗程，中途退出或失访者；
- •(8)试验中，出现严重并发症者。
研究组 & 干预措施
对照组
阿司匹林
干预措施: 阿司匹林
试验组
补肾活血方
结局指标
主要结局
中医症状评分
时间窗: 入组时、治疗第 4/8/12 周
妊娠结局
时间窗: 妊娠第 20/28/40 周
凝血相关指标
时间窗: 入组时、治疗第 12 周
lncRNA-MALAT1、p38MAPK、TXB2 等基因转录水平
时间窗: 入组时、治疗第 12 周
p38 信号通路相关蛋白表达水平和磷酸化水平
时间窗: 入组时、治疗第 12 周
次要结局
- 安全性检查指标(入组时、治疗第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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