ChiCTR2300073458进行中（未招募）4 期
目标导向性肠内营养治疗在营养不良的食管癌患者围术期管理中的应用
研究者发起的临床试验28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 肺部并发症
研究概览
简要总结
本研究拟明确以每日热量目标为导向性个体化营养支持策略对存在营养风险的食管癌患者围术期治疗期间的安全性及有效性；通过补充速熠素能否有效降低围术期并发症发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~80 岁，男女不限；
- •2.体力状况 ECOG PS 0~1；
- •3.NRS 2002 评分≥3；
- •4.符合 GLIM 标准规定营养不良；
- •5.术前组织病理学确诊为胸段食管鳞癌；
- •6.临床分期为 II~IVA 期（第 8 版 UICC/AJCC），经多学科评估可切除的局部晚期食管癌；
- •7.计划行术前新辅助治疗，包括术前放化疗、化疗或联合免疫治疗（抗 PD-1/PD-L1）；
- •8.受试者理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.未接受术前新辅助治疗，直接行食管癌根治术；
- •2.术前营养风险较低，NRS 2002 评分< 3；
- •3.合并严重影响试验用品消化吸收的内科疾病；
- •4.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
- •5.妊娠期、哺乳期女性受试者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性受试者；
- •6.手术前期无法口服或无法通过管饲摄入营养；
- •7.过去 5 年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤；
- •8.已知存在肝、肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT≥2 倍正常值上限；总胆红素 Tbil≥2 倍正常值上限；肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）；
- •9.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L；
- •10.已知患有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
- •11.受试者正在使用含 Omega-3 脂肪酸的脂肪乳、谷氨酰胺、胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂；
- •12.已知对研究产品的任何成分有过敏史；
- •13.受试者拒绝知情同意或无法遵照研究方案治疗；
- •14.研究者认为不适于参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肺部并发症
时间窗: 术后 90 天内
术后 90 日内非计划性再次住院
时间窗: 术后 90 天内
术后 90 日内非计划性转入 ICU
时间窗: 术后 90 天内
术后 90 日内全病因死亡
时间窗: 术后 90 天内
次要结局
- 术后 90 日内主要非肺部并发症(术后 90 天内)
- 术后 90 日的血清前白蛋白水平(术后 90 天内)
- 术后 90 日的体重、体质指数(术后 90 天内)
- 术后 90 日的肌肉及脂肪成分含量(术后 90 天内)
- 术前新辅助治疗毒副反应
- 根治性切除（R0）
- 术后病理学完全缓解
- 术后 1、2、3、5 年无疾病生存
- 术后 1、2、3、5 年总生存
- 术后 90 日生活质量(术后 90 天内)
- 社会经济学效益指标
研究者
研究点 (28)
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