ChiCTR1800017501进行中（未招募）不适用
肠内营养剂安素对食管癌患者术后康复的影响-真实世界临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清白蛋白
研究概览
简要总结
研究围手术期增加肠内营养制剂（安素）对已经出现营养不良或有营养不良风险的食管癌患者在术后康复中的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 和 75 岁（含）之间的男性或女性受试者；
- •受试者有预定进行手术切除的食管癌（I、II、III 期）临床或放射学诊断；
- •受试者术前未接受放化疗；
- •受试者有营养不良或者存在营养不良风险（患者主观综合评价（PG-SGA）评分>=4 分及以上和 / 或营养风险筛查工具 2002（NRS-2002）>=3 分）；
- •女性受试者未妊娠或产后至少 6 周并且未哺乳。筛查时需要对育龄女性进行妊娠检查，确定没有妊娠；
- •受试者愿意遵守研究方案，能够和愿意按照方案摄入研究产品；
- •受试者的预期寿命≥3 个月；
- •在参与研究前，受试者已经自愿在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）上签名并注明日期。
排除标准
- •受试者有肝功能异常或肾功能异常，被医生认为不能参加试验；
- •受试者有严重心功能不全，被医生认为不能参加试验；
- •受试者有 I 型或 II 型糖尿病（根据病史和入院诊断，按照研究医师的观点）；
- •在前一周内，受试者有重度恶心、呕吐和 / 或无法控制的腹泻 / 脂肪痢（根据报告的病史或按照研究医师的观点）；
- •受试者有已知的痴呆、脑转移、进食障碍、显著的神经或精神障碍史，或由于精神疾病陈述进行了抗精神病治疗；
- •受试者已知有对试验产品中的任何成分过敏或不耐受史；
- •受试者目前正在或已经参与了任何其他的临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
围手术期每天将接受安素肠内营养支持
对照组
术前除了常规饮食外，静脉补充与观察组相同热量的肠外营养制剂，术后 24 小时内采用（经口进食或管饲）及肠外营养联合方案。
结局指标
主要结局
血清白蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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