ChiCTR2000038722进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评估单唾液酸四几糖神经节苷脂钠注射液在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1)以齐鲁制药有限公司生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1，5mL:100mg，申捷）为试验药物，以安慰剂作为对照药，评价不同剂量的 GM1 单次及多次给药后在健康受试者中的人体耐受性（安全性）。 2)研究不同剂量 GM1 单次及多次给药后在健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-45 周岁（包括边界值）健康受试者，男女均可；
- •体重 50-80kg（包括边界值），体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •伴有自身免疫性疾病病史，或存在脊柱外伤、各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）；
- •有试验用药品（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其任何辅料过敏）、食物或其他物质过敏史；
- •筛选时 HIV-Ab、HBsAg、HCV-Ab 或梅毒血清学检测阳性者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选期酒精呼气测试阳性，酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm，呼吸<12 次 / 分或>20 次 / 分）、肝功能异常者、或体格检查、心电图、其他实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •经问诊确认有精神病史；
- •妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划、试验期间及试验结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射单唾液酸四几糖神经节苷脂钠
对照组
注射安慰剂（生理盐水）
结局指标
主要结局
血药浓度
药代动力学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）在多发性骨髓瘤患者中连续给药的有效性、安全性和药代动力学研究ChiCTR2000041283齐鲁制药有限公司160
Unknown
不适用
刘科宇医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册；邮箱地址 mjun0322@126.com 不存在，请提供有效邮箱地址 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）在多发性骨髓瘤患者中连续给药的有效性、安全性和药代动力学研究ChiCTR2000041169齐鲁制药有限公司160
Unknown
1 期
注射用 FNS007 在健康人中的安全性和药代动力学研究ChiCTR1900023946自筹70
Unknown
1 期
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 ENN0403 胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学 I 期临床研究ChiCTR2100054319完全自筹56
Unknown
1 期
盐酸昌欣沙星片剂健康人体单次给药耐受性试验ChiCTR-TRC-10001619浙江医药股份有限公司新昌制药厂74