ChiCTR-TRC-10001619CompletedPhase 1
盐酸昌欣沙星片剂健康人体单次给药耐受性试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 浙江医药股份有限公司新昌制药厂
- Enrollment
- 74
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 尿常规
Study Overview
Brief Summary
单剂给药安全性、耐受性研究
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.男性及女性健康中国受试者，年龄 18-45 岁；
- •2.体重≥45kg 且体重指数为 19.0-24.0kg/m2；
- •3.试验前生命体征、体格检查、生化检查及试验相关各项检查检测正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •4.标准 12 导联心电图和脑电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
- •5.女性受试者 2 周内无性生活史，且尿妊娠试验阴性；
- •6.同意在接受研究药物治疗后至少 6 个月内采取充分的预防措施防止自己及配偶妊娠（例如避孕药、子宫避孕器械或者采用杀精剂的防护性措施）；
- •7.同意从接受研究药物前 14 日直至研究结束不得使用处方药、非处方药、草药、中成药或天然药物；
- •8.签署了知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.经常吸烟、嗜酒以及药物滥用者；
- •2.既往有药物过敏史，特别是对喹诺酮类药物过敏；
- •3.三天内有发热疾病；
- •4.既往有神经、精神疾病史，癫痫病史；
- •5.习惯性服用任何药物，包括中药；
- •6.筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
- •7.心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •8.收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg；；
- •9.QTc 延长病史，或给药前 QTc 值达 450 msec 或以上的受试者；
- •10.HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。
Arms & Interventions
group 1
6 人盐酸昌欣沙星 50mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group2
8 人盐酸昌欣沙星 100mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group3
8 人盐酸昌欣沙星 200mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group4
8 人盐酸昌欣沙星 300mg 口服 1 次+2 人安慰剂
group5
8 人盐酸昌欣沙星 400mg 口服 1 次+4 人安慰剂
group6
8 人盐酸昌欣沙星 600mg 口服 1 次+4 人安慰剂
group 7
6 人盐酸昌欣沙星 600mg 口服 1 次+4 人安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
尿常规
肝肾功能生化指标
血液学（凝血与溶血）
血常规
EEG
ECG
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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