CTR20202440已完成4 期
急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究
未提供70 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,668 人开始时间: 2020年12月2日
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,668
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表 mRS 评分≤2 分受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 周岁（含边界值），男女不限；
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS 评分 0～1 分）
- •发病时间≤24 小时（发病至随机在 24 小时内）
- •入组时 NIHSS 评分为 7~20 分
- •患者或其监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- •合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）
- •头颅 CT 或 MRI 检查结果提示存在颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）
- •存在脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥1 分），或伴有脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染性疾病
- •此次发病后已行或需要行血管内机械取栓、血管成形术
- •筛选或入组时高血压病控制不佳，收缩压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg
- •筛选时有出血倾向（已行溶栓者除外）或 3 个月内发生过严重出血
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病
- •伴有自身免疫性疾病病史，或存在脊柱外伤、各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）
- •合并癫痫发作、跛行、骨关节炎、痛风性关节炎且严重程度影响疗效评估
- •合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作
- •筛选期，肝肾功能检查结果显示：ALT、AST＞2 倍正常值上限，或 Cr＞1.5 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围
- •筛选时存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况
- •过敏体质或对试验用药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠成分、试验药物辅料成分过敏
- •怀疑或确认有药物滥用史
- •妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验
- •研究者认为不宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表 mRS 评分≤2 分受试者比例
时间窗: 第 90 天
次要结局
- Barthel 指数(BI)评分(30、90 天)
- NIHSS 评分(7、14 天)
- mRS 评分 0~1 分受试者比例(14、30、90 天)
- 脑卒中专门生存质量量表(SS-QOL)评分(30、90 天)
- 健康指数量表(EQ-5D)(30、90 天)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室指标、心电图(1-90 天)
研究者
徐锋
齐鲁制药有限公司
研究点 (70)
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