CTR20192030已完成生物等效性试验
头孢丙烯颗粒在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、 两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢丙烯颗粒（受试制剂，0.25g/袋）与 Lupin LTD 生产的头孢丙烯干混悬剂（参比制剂，0.25g/5mL）后血浆中头孢丙烯的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，性别比例适当。
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
- •有青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯颗粒中任何成分（蔗糖，甜橙香精，日落黄）有过敏史者。
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、中药、非处方药、保健品，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者不能保证试验期间放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400 mL 者。
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间（从筛选开始直至试验结束后 3 个月内）采取研究者认可的有效避孕措施者；或计划在试验期间至试验结束后 3 个月内捐精、捐卵者。
- •静脉采血有困难或晕针晕血者。
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），入组前及试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或含高嘌呤的食物（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。
- •研究者认为不合适参加本临床研究的受试者（如体弱、依从性差等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前 1 小时至服药后 12 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F(服药前 1 小时至服药后 12 小时)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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