CTR20250900进行中（未招募）生物等效性试验
头孢丙烯片在中国健康参与者空腹 / 餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康参与者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量头孢丙烯片（受试制剂 T，深圳立健药业有限公司生产，规格：0.25g/片）与头孢丙烯片（参比制剂 R，Lupin Limited 生产，规格：0.25g/片）后，考察空腹 / 餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢丙烯片（受试制剂t，深圳立健药业有限公司生产，规格：0.25g/片）与头孢丙烯片（参比制剂r，lupin Limited生产，规格：0.25g/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天至试验结束 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对头孢丙烯片药或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、12-导联心电图或实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病检查）异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 14 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（包括中药、处方药、维生素及保健品）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与头孢丙烯片有相互作用的药物（如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药、卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧甲基安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
- •参与者因自身原因自愿退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 服药后 12 小时
AUC0-t
时间窗: 服药后 12 小时
AUC0-∞
时间窗: 服药后 12 小时
次要结局
- Tmax(服药后 12 小时)
- λz(服药后 12 小时)
- t1/2z(服药后 12 小时)
- AUC_%Extrap(服药后 12 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(整个试验过程)
研究者
宋珊珊
深圳立健药业有限公司
研究点 (1)
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