CTR20210868已完成3 期
单中心、随机、盲法、阳性对照评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 630 人开始时间: 2021年9月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 630
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 基础免疫后 30 天时免前抗体阴性人群 A 群、C 群抗体阳转率分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、随机、盲法、阳性对照评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 5月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 3-5 月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段）
- •足月（孕 37-42 周）且出生体重（2500 g≤体重≤4000 g）；（基础免疫阶段）
- •腋下体温＜37.5℃；（基础免疫阶段）
- •获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段）
- •根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段）
- •未接种过 A、C 群流脑多糖结合疫苗的 3-5 月龄婴幼儿；（基础免疫阶段）
- •受试者在接种前 14 天内无其他减毒活疫苗(如：卡介苗、轮状病毒疫苗等)接种史，7 天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段）
- •已在基础阶段时入组参加本临床试验，且年龄满 18 月龄及以上的试验组和对照组婴幼儿；（加强免疫和免疫持久性阶段）
- •在本临床试验中已完成基础免疫或加强免疫接种的婴幼儿；（加强免疫和免疫持久性阶段）
- •根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫和免疫持久性阶段）
排除标准
- •试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸者；（基础免疫阶段）
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗所有成份（特别是破伤风类毒素）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段）
- •严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段）
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；（基础免疫阶段）
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段）
- •患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，和其他进行性神经系统疾病史或家族史；（基础免疫阶段）
- •接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）
- •长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续 2 周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或吸入型激素（布地奈德、氟替卡松）和同类药物等）治疗；（基础免疫阶段）
- •入组前 3 个月内通过任何给药途径给予过免疫球蛋白和 / 或任何血液制品；（基础免疫阶段）
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；（基础免疫阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）
- •受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫和免疫持久性阶段）
- •受试者在加强免疫完成后，免疫持久性采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫和免疫持久性阶段）
- •受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等；（加强免疫和免疫持久性阶段）
- •加强免疫前 3 个月内通过任何给药途径给予过免疫球蛋白和 / 或任何血液制品；（加强免疫和免疫持久性阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫和免疫持久性阶段）
结局指标
主要结局
基础免疫后 30 天时免前抗体阴性人群 A 群、C 群抗体阳转率分析
时间窗: 基础免疫后 30 天
次要结局
- 所有抗体的 GMT 水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体 4 倍增长率分析。(基础免疫后 30 天)
- 加免前抗体阴性人群抗体阳转率分析；所有抗体 GMT 水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体 4 倍增长率分析。(加免前及加免后 30 天)
- 抗体阳性率分析；所有抗体的 GMT 水平分析。(加强免疫后 12 个月)
- 首剂接种至基础免疫接种后 30 天以及加免后 30 天征集性和非征集性不良事件的发生情况和首剂接种至基础免疫接种后 6 个月内以及加免后 12 个月内的严重不良事件发生情况(首剂接种至基础免疫接种后 30 天以及加免后 30 天；首剂接种至基础免疫接种后 6 个月以及加免后 12 个月)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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