CTR20255233进行中（未招募）1 期
HB0017 注射液不同部位皮下注射的药代动力学特征比较及低体重健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
上海华奥泰生物药业股份有限公司 / 华博生物医药技术（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PART1：TEAE、严重不良事件、实验室检查、ECG 和生命体征等 PART2：相同剂量下，比较不同给药部位的 Cmax 和 AUCinf
研究概览
简要总结
主要目的： PART1：研究 HB0017 注射液在低体重健康受试者中单次皮下注射的安全性和耐受性。 PART2：比较相同给药剂量下，在不同给药部位进行皮下给药后 HB0017 的 PK 情况。 次要目的： PART1：研究 HB0017 注射液在低体重健康受试者中单次皮下注射的药代动力学特征； PART2：比较相同给药剂量下，在不同给药部位进行皮下给药后 HB0017 注射液的安全性和耐受性； 评价 HB0017 注射液在健康受试者体内的免疫原性。 探索性目的： 如适用，本研究中获得的数据将用于 HB0017 的群体药代动力学分析（PopPK）和暴露-效应（E-R）关系分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够充分理解试验内容、过程及可能出现的安全性风险，自愿参加研究并书面签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及用药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •PART1：筛选时，体重≤50 kg；PART2：筛选时，女性体重≥45kg，男性体重≥50 kg，BMI 在 18~30（kg/m2）之间（包括边界值）；
- •受试者无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判断总体健康状况良好；
- •筛选时，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图、胸部 CT 检查、腹部 B 超等结果显示正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •对研究药物任何成分（包括辅料）过敏，或曾对生物制剂有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险者；
- •既往确诊有焦虑、抑郁或自杀倾向等精神疾病者；
- •有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •女性受试者处在妊娠期或哺乳期，或筛选时妊娠检查结果为阳性者；
- •筛选时，病毒学筛查乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阳性、乙型肝炎 e 抗体（HBeAb）阳性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、或梅毒检查中任意一项呈阳性者；
- •筛选时，γ干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性或可疑阳性；或既往有结核病史者；
- •筛选前曾经使用过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体抗体类药物（包括但不限于：司库奇尤单抗、依奇珠单抗、夫纳奇珠单抗、赛立奇单抗、布罗利尤单抗、Bimekizumab 等）；
- •筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周（以二者中时间最长者为准）者；
- •随机前 8 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗；
- •随机前 3 个月内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准）参与了任何其他药物（包括疫苗）的临床研究；
- •随机前 2 个月内有献血史（包括血浆置换），或者失血≥200 mL，或输注过血液制品；
- •随机前 6 个月内出现严重外伤或经历重大手术，或在研究期间计划进行任何择期手术；
- •有药物滥用史，或筛选时尿药筛查阳性、或酒精呼气试验阳性；
- •随机前 3 个月内吸烟超过平均 5 支 / 天的吸烟者；
- •随机前 3 个月内有经常性饮酒史，即受试者每周平均饮酒量超过 14 单位（1 单位饮酒量≈150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒或 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
PART1：TEAE、严重不良事件、实验室检查、ECG 和生命体征等 PART2：相同剂量下，比较不同给药部位的 Cmax 和 AUCinf
时间窗: 从首次给药至本研究结束
次要结局
- PART1：PK 参数：AUC、Cmax、Tmax、Vz、CL 和 t1/2 PART2：TEAE、SAE、实验室检查、ECG 和生命体征等 抗药抗体阳性和 / 或中和抗体阳性的受试者例数和比例(从首次给药至本研究结束)
研究者
研究点 (1)
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