Estudio piloto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis repetida, para la evaluación de la seguridad y la eficacia antiviral de HPH116 en pacientes infectados por VIH-1 que no hayan recibido tratamiento previoA pilot, double-blinded, randomized, placebo-controlled, repeated dose, assessing HPH116 antiviral safety and efficacy in naïve HIV-1 infected patients. - PoC

Conditions: Enfermedad medica investigada = SIDA (pacientes infectados con VIH-1)Pacientes infectados por VIH-1 que no hayan recibido tratamiento previo recibirán 600 mg ó 1200 mg de HPH116 dos veces al día frente a placebo equivalente durante 28 días. Los objetivos son la evaluación de la seguridad y la eficacia (primeros resultados preliminares) de HPHP116 en la población de estudio.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020180Term: HIV positive

Registration Number: EUCTR2007-000950-30-ES

Lead Sponsor: H-PHAR,sa

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

•Pacientes que hayan firmado voluntariamente el Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética tras la explicación de la naturaleza y el objetivo del estudio, antes de efectuar cualquier procedimiento específico:
- Las pacientes en edad fértil son idóneas para participar en el estudio si utilizan un método anticonceptivo aceptado médicamente. La paciente debe comprender las consecuencias y riesgos que puede tener la actividad sexual sin la debida protección, recibir formación y entender el uso correcto del método anticonceptivo (estar informada de los datos limitados de toxicidad para el embrión humano) y comprometerse a informar al investigador de cualquier posible cambio en su estado.
- Las pacientes en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en la orina.
- Preferiblemente, las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar otro método anticonceptivo o estar esterilizadas:

•Carga viral de base = 5.000 copias/ml.
•CD4+ = 200 células/µl, como mínimo;
•Pacientes de 18 a 64 años con infección por VIH documentada.
•Los pacientes incluidos en el estudio no han recibido estrictamente TAR previa.
•No necesitan otra TAR aparte de HPH116 durante el periodo del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Antecedentes o sospecha de antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas ilícitas activa.
•Embarazo o mujeres lactantes.
•Medicación concomitante diferente de la destinada a la profilaxis de las infecciones oportunistas.
•N-acetilcisteína como suplemento alimentario o fármacos.
•Sujetos con un historial de alergia farmacológica significativa.
•Sujetos con un historial de enfermedad gastrointestinal significativa.
•Sujetos con antecedentes de escaso cumplimiento con el calendario de visitas o la ingesta del medicamento.
•Infección oportunista activa o neoplasia maligna con una esperanza de vida < 6 meses.
•Fiebre de causa desconocida > 38,5ºC durante 7 días consecutivos.
•Disfunción cardiaca significativa.
•Insuficiencia renal: creatinina sérica > 1,5 X LSN.
•Amilasa pancreática, lipasa > 1,3 X LSN.
•Hemoglobina < 9,6 g/dl.
•Recuento plaquetario < 75.109 c/l.
•Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm3.
•SGOT, SGPT o ?GT > 2,5 X LSN.
•Cualquier otro cuadro clínico que, según el criterio del investigador, pudiera comprometer el cumplimiento con el estudio o la posibilidad de evaluación de la seguridad y la eficacia

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: To demonstrate the safety and tolerability of the drug in HIV-1 infected patients.<br><br>;Secondary Objective: Secondary endpoint: <br>- Viral load reduction <br>- CD4+ increase<br>;Primary end point(s): Safety and tolerability: <br>Haematology, biochemistry and urinalysis, vital signs and Adverse Events.<br>HPH116 surrogate marker dosage: <br>Urine analysis will be performed day 1, 3, 7, 14, 21 and 28 to evaluate HPH116 concentration associated with the VL load reduction. Urine analysis allows determining patient compliance.<br><br>

Secondary Outcome Measures