CTR20251463Active, not recruitingPhase 3
一项在系统性硬化相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者中研究贝利尤单抗皮下给药的长期安全性和有效性的开放性研究
Not provided131 sites in 10 countries23 target enrollmentStarted: April 21, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 23
- Locations
- 131
- Primary Endpoint
- AE、AESI 和 SAE 的发生率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的是通过测量不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率，描述贝利尤单抗治疗在 SSc-ILD 受试者中的长期安全性和耐受性，次要目的是通过测量用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化，描述贝利尤单抗对 SSc-ILD 受试者肺功能的长期影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •完成研究 218224（直至并包括第 52 周访视）且不视为治疗失败的 SSc-ILD 受试者。治疗失败定义为符合以下任一标准：
- •自参加研究 218224 后开始使用新的免疫抑制或免疫调节药物治疗 SSc 相关疾病活动 / 进展。
- •在研究 218224 期间因任何原因停用研究药物。
- •经研究者判定，受试者腹部或大腿前中部存在可进行 SC 注射的未受累或轻度增厚皮肤区域
- •受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者 / 医务人员能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药。
- •女性受试者：女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，才有资格参与研究：
- •为无生育能力的女性（WONCBP），定义见附录 4：避孕和屏障指南。或
- •为有生育能力的女性（WOCBP），但在研究治疗期间和研究干预末次给药后至少 4 个月内采取第 10.4 节（附录 4：避孕和屏障指南）所述的高效（失败率<1%）避孕方法。研究者应该在研究干预首次给药前评价避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始）。
- •对于 WOCBP，研究干预首次给药前 24 小时内的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本进行试验）必须显示阴性。参见第 8.3.5 节。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性，则必须排除受试者。
- •关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见第 8.3.5 节。
- •研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。
- •能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制事项
Exclusion Criteria
- •在第 52 周前终止研究治疗的研究 218224 中的受试者
- •有临床证据显示存在因非 SSc 因素引起的严重的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究 218224 中发生的 AE，可能会使受试者面临不必要的风险
- •发生研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或消除；接受研究干预时构成风险；干扰数据解释；或受试者继续参加研究不安全的任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如静脉通路不良）的受试者
- •前期研究 218224 第 52 周（硬化 219855 第 1 天）时 QTc＞480ms
- •在过去 3 年内由于职业暴露或既往参加过研究而暴露于高于背景 10mSv 以上的电离辐射
Outcomes
Primary Outcomes
AE、AESI 和 SAE 的发生率
Time Frame: 第 260 周
Secondary Outcomes
- 第 12、26 和 52 周以及之后每 52 周的 FVC（mL）较基线的绝对变化(第 12、26、52、104、156、208 和 260 周)
Investigators
林韦任
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited
Study Sites (131)
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