ChiCTR2100042002进行中（未招募）4 期
促甲状腺激素 2.5 mIU/L-妊娠参考值范围上限且甲状腺过氧化物酶抗体阴性的妊娠期女性左旋甲状腺素干预的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胎儿丢失
研究概览
简要总结
对 TSH 2.5mIU/L-ULRR，TPOAb 阴性妊娠女性进行 L-T4 干预，是否可降低妊娠不良结局、妊娠并发症的发生风险，对子代生长发育及神经智力有何种影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）育龄女性 18-45 岁，自然妊娠者，单胎妊娠；
- •（2）孕 8 周内测定 TSH 2.5mIU/L-ULRR 之间，FT4 正常，TPOAb 阴性；
- •（3）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）反复流产史（≥3 次）；
- •（2）辅助生殖（人工授精、试管婴儿）；
- •（3）患有严重影响妊娠不良结局的疾病，包括高血压、糖尿病、心脏疾患、肝肾功能不全等；
- •（5）患有除自身免疫甲状腺疾病之外的其他自身免疫疾病；
- •（6）甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症，甲状腺癌，甲状腺淀粉样变性等甲状腺内广泛病变，现患亚急性甲状腺炎，缺碘性地方性甲状腺肿，甲状腺切除或 131I 治疗后，既往行甲状腺超声提示甲状腺弥漫病变等）；
- •（7） 筛选时应用甲状腺相关药物（碳酸锂、硫脲类、磺胺类、对氨基水杨酸钠、过氯酸钾、保泰松、硫氢酸盐、酪氨酸激酶抑制剂等） 及影响甲状腺功能检测（糖皮质激素、甲氧氯普胺、普萘洛尔、胺碘酮、丙戊酸钠等）的药物；
- •（8）继发性、中枢性甲减（垂体肿瘤、手术、放疗后，淋巴细胞性垂体炎等）；
- •（9）L-T4 过敏者；
- •（10）其它临床医生判断不适合参与该研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
优甲乐
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
胎儿丢失
次要结局
- 分娩情况
- 分娩孕周
- 妊娠期的保胎治疗
- 妊娠结局及并发症
- 胎儿生长发育情况（超声）
- Apgar 评分（1 分钟，5 分钟）
- 新生儿入住 ICU
- 出生身长
- 出生体重
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲状腺激素缺乏相关的妊娠并发症和出生后代智力缺陷的防治：筛查和干预技术ChiCTR-TRC-12002326卫生公益性行业科研专项、973 计划前期研究专项、医学高峰建设工程基金、沈阳市科学技术项目1,600
Unknown
不适用
妊娠期妇女甲状腺功能减退症和自身免疫甲状腺炎规范化诊断技术和治疗常规的研究ChiCTR-TCC-09000299卫生部公益性行业专项项目480
尚未招募
4 期
助孕前左旋甲状腺素治疗是否改善体外受精-胚胎移植的结局？一项随机安慰剂对照临床研究ChiCTR-IPR-15007426362
Unknown
不适用
促甲状腺素水平对自然妊娠的甲状腺功能 正常女性早期妊娠结局的影响ChiCTR1800020098天津市第一中心医院科技基金400
Unknown
不适用
左旋甲状腺素治疗孕早期低甲状腺素血症合并甲状腺自身抗体阳性对巨大儿及妊娠期高血压的影响ChiCTR1900025560上海浦东新区卫生和计划生育委员会600