ChiCTR2500099491已完成不适用
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 苏中药业集团股份有限公司
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的 ：以苏中药业集团股份有限公司研制生产的甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1mg）为受试制剂，以 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.持证的甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来 ® ，规格：1 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察甲磺酸雷沙吉兰片受试制剂和参比制剂（安齐来 ® ）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •（2）年龄为 18~60 周岁（含 18 周岁和 60 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •（3）男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •（4）生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •（5）受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •（1）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •（2）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如：肝损害、冲动控制障碍（ICDs）、黑色素瘤等）；
- •（3）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（5）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（6）静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（7）有吸毒史或药物滥用史；
- •（8）在试验前或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •（9）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •（10）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（>=400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •（11）筛选前 28 天内使用过与雷沙吉兰存在相互作用的药物（如右美沙芬或拟交感神经药（如含有麻黄碱或伪麻黄碱的鼻或口腔的减充血剂及感冒用药）、其他单胺氧化酶抑制剂（也包括圣约翰草等天然药物）、CYP1A2 抑制剂（如环丙沙星）、哌替啶、氟西汀、氟伏沙明、抗抑郁药、恩他卡朋等）或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
- •（12）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •（13）筛选前 28 天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •（14）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（15）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（16）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（17）不能承诺在每周期入住 I 期研究室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •（18）对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •（19）女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- •（20）在试验前或试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •（21）在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •（22）经研究者判断不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
空腹-第一组（T-R-T-R 组）
第一周期空腹口服受试制剂 1 片，第二周期空腹口服参比制剂 1 片，第三周期空腹口服受试制剂 1 片，第四周期空腹口服参比制剂 1 片
空腹-第二组（R-T-R-T 组）
第一周期空腹口服参比制剂 1 片，第二周期空腹口服受试制剂 1 片，第三周期空腹口服参比制剂 1 片，第四周期空腹口服受试制剂 1 片
餐后-第一组（T-R-T-R 组）
第一周期在进食高脂高热餐后口服受试制剂 1 片，第二周期在进食高脂高热餐后口服参比制剂 1 片，第三周期在进食高脂高热餐后口服受试制剂 1 片，第四周期在进食高脂高热餐后口服参比制剂 1 片
餐后-第二组（R-T-R-T 组）
第一周期在进食高脂高热餐后口服参比制剂 1 片，第二周期在进食高脂高热餐后口服受试制剂 1 片，第三周期在进食高脂高热餐后口服参比制剂 1 片，第四周期在进食高脂高热餐后口服受试制剂 1 片
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积
从 0 时到无穷时的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 消除半衰期
- 消除速率常数
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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