ChiCTR2500096074尚未招募4 期
伊尼妥单抗、吡咯替尼靶向联合化疗一线治疗 HER2 表达晚期胆管癌的疗效及安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月10日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在评估伊尼妥单抗联合吡咯替尼加化疗方案一线治疗 HER2 表达晚期胆管癌的疗效及安全性，为进一步优化治疗方案、提高治疗效果提供理论依据和实践指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的男性或女性；
- •2.病理检测证实的 HER2 表达胆管癌，同时满足以下条件: HER2 表达患者定义为：经免疫组化染色（IHC）检测显示 HER2 为 2+且荧光原位杂交技术（FISH）检测阴性，或 IHC 检测显示为 HER2 1+且 NGS 检测 ERBB2 基因扩增。肿瘤分期：复发或转移性胆管癌；局部复发者需经研究者确认无法进行根治性手术切除。
- •3.ECOG 评分为 0～1；
- •4.既往未接受过抗 HER2 药物治疗；
- •5.在复发 / 转移阶段，患者未接受过任何系统的抗肿瘤治疗；
- •6.根治性手术后＞6 个月出现疾病复发的患者；若术后接受了辅助治疗(化疗和 / 或放疗)，则需在完成辅助治疗后＞6 个月的患者；
- •7.根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病灶存在；位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶；
- •8.主要器官的功能水平必须要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）；
- •9.预计生存期≥3 个月；
- •10.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；
排除标准
- •1.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •2.既往接受过抗 HER2 单抗治疗，包括但不限于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等；
- •3.有中枢神经系统转移；
- •4.5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）；
- •5.妊娠期及哺乳期女性；
- •6.在随机前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗；
- •7.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 6 周一次
次要结局
- 客观缓解率(6 周一次)
- 疾病控制率
- 总?存期
- ?活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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