ChiCTR2300076856招募中1 期
吡咯替尼联合免疫为基础的方案治疗晚期 HER2 阳性胆道系统肿瘤患者的有效性和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 联合治疗不可切除 BTC 的客观缓解率（ORR，RECIST1.1 标准）
研究概览
简要总结
主要研究目的：通过评估客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)来评价联合用药的有效性； 次要研究目的：通过评估研究中不良事件来评价联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
- •2.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •3.影像学或病理诊断确诊的不可切除或复发的晚期胆道系统恶性肿瘤；
- •4.组织学证实 HER2 阳性胆道癌。HER2 阳性肿瘤被定义为 IHC 3 +或 IHC 2 +与 ISH +组合，或肿瘤组织 NGS 的 ERBB2 扩增（≥6 拷贝）；
- •5.既往接受过至少一线针对晚期 BTC 的系统治疗，但一线治疗不能是阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗和吡咯替尼；
- •6.至少有一个可测量病灶；
- •7.ECOG PS：0~2 分；
- •8.预计生存期≥12 周；
- •9.足够的骨髓和器官功能；
- •10.有生育能力的患者愿意使用适当的避孕方法。
排除标准
- •1.具有除 HER2 外基因突变或融合的患者，且适用于 BRAF、FGFR2、IDH1/2、NTRK 等已上市获批的靶向药物治疗；
- •2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围；
- •4.具有胃肠道出血风险；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向；
- •6.研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件；
- •7.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病；
- •8.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发；
- •9.在签署知情同意书之前 14 天内使用强 CYP3A4/CYP2C19 诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强 CYP3A4/CYP2C19 抑制剂；
- •10.筛选时出现无法控制的感染；
- •11.研究者判断的其他不宜纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
联合治疗不可切除 BTC 的客观缓解率（ORR，RECIST1.1 标准）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 无进展生存期（PFS）
- 缓解持续时间（DoR）
- 药物治疗安全性
- 手术转化率
研究者
研究点 (1)
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