ChiCTR2300073743尚未招募4 期
索凡替尼联合 PD-1 单抗二线治疗晚期胆道恶性肿瘤的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估索凡替尼联合 PD-1 单抗用于晚期 BTC 患者二线治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够签署知情同意书，并对知情同意书（ICF）和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从；
- •2.既往接受一线标准治疗失败；失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发；不可耐受的定义：血液学毒性达 IV 级（血小板下降 III 级及以上）、非血液学毒性达到 III 级或以上]注：每线药物指不论单药或多药联合，用药至少 1 个周期；
- •3.筛选时年龄≥18 岁；
- •4.经病理组织学证实的、不可切除的晚期或转移性胆道腺癌，包括胆管癌（肝内或肝外）和胆囊癌；
- •5.入组时，世界卫生组织（WHO）/ECOG 体力状态（PS）为 0 或 1；
- •6.在基线时至少有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的靶病灶；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血清胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；这些条件不适用于患有经证实的 Gilbert 综合征患者；任何临床显著的胆道梗阻应在随机分组前解除。丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN｡ 每 24 小时尿液或通过 Cockcroft-Gault（采用实际体重）计算的肌酐清除率>50 mL/min；
- •8.患者在筛选时必须具有至少 12 周的预期寿命；
- •9.体重>30 kg；
- •10.具有可检测 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）水平[根据当地实验室要求，≥10 IU/mL 或高于检测限值]）的 HBV 感染患者（表现为乙肝表面抗原[HBsAg]和 / 或乙肝核心抗体[anti-HBc]阳性）必须在入组前根据临床机构实践接受抗病毒治疗，以确保充分病毒抑制。患者必须在研究期间以及末次研究治疗给药后 6 个月内维持抗病毒治疗。anti-HBc 检测阳性但未检测出 HBV-DNA（根据当地实验室要求，<10 IU/mL 或低于检测限值）的患者不要求抗病毒治疗，除非治疗期间 HBV DNA 超过 10 IU/mL 或达到当地实验室规定的检测限值。患有根据 anti-HCV 抗体阳性证明的 HBV 和 HCV 活动性合并感染以及 HBV 和丁型肝炎病毒活动性合并感染的患者不符合入排标准。
排除标准
- •2.既往接受过同类 VEGFR-TKI 小分子药物治疗的患者，如安罗替尼、舒尼替尼、索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼等；
- •3.经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗；
- •4.具有同种异体器官移植史；
- •5.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎]）。该标准有以下例外：白癜风或脱发患者；接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者（如，桥本氏甲状腺炎后）；任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者；可纳入近 5 年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入；仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者；
- •6.连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •7.不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染（除上述 HBV 或 HCV 外）、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性 ILD、伴有腹泻的严重慢性 GI 疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况。
- •8.活动性感染，包括肺结核（临床评估，包括临床病史、体检以及影像学结果，以及依据当地操作的肺结核检查），或人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2 抗体阳性）；
- •9.除了脱发、眩晕以及入选标准中定义的实验室数值以外，任何既往抗癌治疗后未消退的毒性 NCI 不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2 级。患有≥2 级神经病变的患者将在咨询研究医生后进行逐个病例评估；
- •10.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应；
- •11.合并使用任何治疗癌症的化疗、研究药物、生物治疗或激素治疗；同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的；
- •12.在研究之前不允许进行放疗（包括姑息性放疗），但术后辅助性放疗除外；
- •13.研究药物首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗；注：如果入组，患者在接受研究药物治疗期间及末次给药后 30 天内不得接种减毒活疫苗；
- •14.研究药物首次给药前 28 天内接受过大型外科手术（由研究者定义）。如果在首次给药前超过 14 天进行，则出于姑息目的的孤立病灶小手术是可以接受的；
- •15.当前正在使用，或者研究药物首剂量给药前 14 天内使用过免疫抑制药物。该标准具有以下例外：鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）；未超过 10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；作为超敏反应预防性使用类固醇激素（如，CT 扫描预治疗用药）；
- •16.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于干预性研究的随访期；
- •17.孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到末次给药后 90 天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者；
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- •19.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求者不得参与本研究。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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