ChiCTR2000028711尚未招募早期 1 期
吡咯替尼联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌的临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价吡咯替尼联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁及以上，男女不限；
- •病理组织学或细胞学确诊为 HER2 阳性（由病理实验室确认免疫组 织化学（IHC）评分为 3+或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性）晚期 结直肠癌患者；
- •既往接受过 2 种针对结直肠癌的全身化疗方案治疗无效或进展；
- •ECOG PS 评分 0-2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求： ①血常规检查标准需符合： a. HB≥90 g/L(14 天内未输血)； b. ANC≥1.5×109 /L； c. PLT≥80×109 /L； ②生化检查需符合以下标准： a. TBIL≤1.5×ULN(正常值上限)； b. ALT 和 AST≤2.5×ULN； 如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5.0×ULN； c.血清 Cr≤1.0×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min(Cockcroft-Gault 公式)； ③心脏彩超 LVEF≥50%
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴 性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当的方 法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研 究药物后 12 周内采用适当方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应
排除标准
- •1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •2.有症状的中枢神经系统转移；
- •3.已知对吡咯替尼或曲妥珠单抗或药物辅料过敏；
- •4.曾接受过吡咯替尼、曲妥珠单抗或其他抗 HER2 治疗药物；
- •5.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •6.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA 分级＞Ⅱ级）；不稳定或严重心绞痛；6 个月内发生过急性心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •7.参加其他临床试验或 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •8.研究开始前 14 天内使用同工酶 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂；
- •9.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
吡咯替尼联合曲妥珠单抗
马来酸吡咯替尼片：口服，初始剂量 400 mg/日，早餐后 30 min 内服用，每日一次，连续给药，21 天为一个治疗周期。注射用曲妥珠单抗：静脉输注，初始负荷剂量为 8mg/kg，随后 6mg/kg，首次输注时间约为 90 分钟，如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟。每 21 天给药一次
吡咯替尼单药
马来酸吡咯替尼片：口服，初始剂量 400 mg/日，早餐后 30 min 内服用，每日一次，连续给药，21 天为一个治疗周期。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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