ChiCTR2000037827尚未招募Unknown
马来酸吡咯替尼片及曲妥珠单抗联合 FOLFOX6 方案术前治疗 HER-2 阳性结直肠癌的单中心、单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗联合 FOLFOX6 方案术前治疗 HER-2 阳性结直肠癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄≥18 岁且≤70 岁的初治患者；
- •2．ECOG 评分 0~1 分；
- •3．病理学确诊为 HER2 表达阳性初治患者，肿瘤分期为早期（T1-2N0M0）或局部晚期（T3-4N+M0）；
- •注：HER2 表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测 / 复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为 3＋或经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者 。
- •4．主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥90×10^9/L；Hb ≥90g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •（3）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；
- •（4）18 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性<470 ms；
- •5．对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法；
- •6．自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1．IV 期（转移性）结直肠癌；
- •2．既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •3．同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
- •4．在入组前 4 周内接受过重大与结直肠癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •5．严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •-心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史
- •-高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
- •-需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- •-具有临床意义的心脏瓣膜病
- •-ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •-高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）
- •6．无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •7．已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8．妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •9．患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
HER2 阳性结直肠癌
马来酸吡咯替尼片及曲妥珠单抗联合 FOLFOX6 方案
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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