ChiCTR-OIC-17011734尚未招募2 期
阿帕替尼联合 FOLFOX 用于进展期结直肠癌二线治疗的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼联合 FOLFOX 二线治疗进展期结直肠腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、组织学确诊晚期结直肠癌；
- •2、年龄大于或等于 18 岁；
- •3、ECOG 0-1 分；
- •4、预期寿命大于 90 天；
- •6、入组前 14 天内实验室检查器官功能正常：中性粒细胞: ≥1500/mm3 血小板: ≥10.0 x 104/mm3 血红蛋白: ≥9.0 g/dL 总胆红素: ≤1.5 mg/dL AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I 如有肝转移灶) 血清肌酐: ≤1.5 mg/dL；
- •7、根据 RECIST v1.1 版本有可评价病灶；
- •8.凝血功能正常[INR≤1.5 以及 PTT 或 aPTT≤1.5 x 正常上限，且无活动性出血；
排除标准
- •1、5 年内无其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- •2、未控的胸腔积液或腹水；
- •3、影像学提示脑转移；
- •4、活动性感染包括肝炎；
- •5、出现以下任何一项并发症：胃肠道出血或梗阻；活动性心脏病（包括不稳定性心绞痛，心肌梗塞，心衰）；间质性肺炎或肺纤维化；未控的糖尿病；未控的腹泻；未控的高血压；
- •6、合并以下任何一项既往史：心肌梗塞；入组前 1 年内出现一次或多次癫痫；严重过敏史；DPD 酶缺乏导致氟尿嘧啶无法耐受；
- •7、哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •8、有认知功能障碍，或经研究者判定依从性差的患者；
- •9、研究者认为不适宜进行临床试验者；
- •10、尿蛋白 2 个加号以上
研究组 & 干预措施
实验组
FOLFOX 联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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