ChiCTR2500102845尚未招募不适用
HPV E6/E7 mRNA 检测（LAMP-LFA 法）用于宫颈癌筛查的多中心、前瞻性研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 检测线和质控线
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HPV E6/E7 mRNA 检测（LAMP-LFA 法）用于诊断宫颈癌的灵敏度、特异度和准确度； 次要目的：评价 HPV E6/E7 mRNA 检测（LAMP-LFA 法）与实时荧光 PCR 检测结果的阴、阳性符合率、总符合率；
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄>25 岁，女性;
- •2.近 3 个月内接受过阴道 HPV 检测，已知 16/18 型 HPV 感染状况，且未经抗 HPV 治疗；
- •3.经临床或病理明确的宫颈癌，宫颈高级别上皮内肿瘤，非宫颈疾病的妇科患者；
- •4.病历及相关检测结果记录完整；
- •6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有宫颈锥切或子宫切除史;
- •2.既往有盆腹腔放化疗史;
- •3.既往有其他部位恶性肿瘤史；
- •4.严重的智力障碍或残疾，无法进行阴道分泌物自采样或无法签署知情同意书。
结局指标
主要结局
检测线和质控线
灵敏度
特异度
准确率
符合率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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