临床试验/CTR20244369

CTR20244369进行中（未招募）1 期

一项评估 BC008-1A 注射液治疗复发 CNS WHO 4 级脑胶质瘤受试者安全性和初步疗效的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年11月19日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 安全性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12-导联心电图、体格检查等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评估 BC008-1A 注射液在成人复发 CNS WHO 4 级脑胶质瘤受试者中的安全性。次要目的：

初步评估 BC008-1A 注射液在成人复发 CNS WHO 4 级脑胶质瘤受试者中的抗肿瘤疗效（根据 RANO 标准评估，辅助参考 iRANO）；
评估 BC008-1A 注射液在成人复发 CNS WHO 4 级脑胶质瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
根据安全性、初步疗效和药代动力学结果确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）；
评估 BC008-1A 注射液的免疫原性；
评估 KPS 评分较基线的变化。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评估bc008-1a注射液在成人复发cns Who 4级脑胶质瘤受试者中的安全性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•1.自愿签署知情同意书
•2.复发 CNS WHO 4 级脑胶质瘤：经组织病理学证实的 CNS WHO 4 级脑胶质瘤，经标准治疗后，经 MRI 诊断、并由 RANO 标准评价确认为疾病进展且无手术计划的受试者；
•3.年龄≥18 周岁的男性或女性；
•4.预期生存时间≥12 周；
•5.根据 RANO 标准进行评估，存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶；
•6.KPS 评分≥70；
•7.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能，入组前符合下列实验室检查结果（首剂研究治疗 1 周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）：
•？肝脏功能基本正常：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的已知 Gilbert 病患者可纳入），谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
•？肾功能基本正常：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min；
•？凝血功能基本正常：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断 INR、PT 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内且不伴活动性出血或出血风险增加的临床状况）；
•？血液系统基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（无粒细胞集落刺激因子治疗），血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞计数≥2.0×109/L，淋巴细胞计数≥0.5×109/L。
•8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需同意在试验期间（签署 ICF 至末次给药后 6 个月内）采取有效的避孕措施。

排除标准

•1.既往曾暴露于任何抗 TIGIT、PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 类药物；
•2.曾患有其他恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）者；
•3.有自身免疫病或有自身免疫性疾病史或相关症状者；
•4.不能行 MRI 的受试者（如安装心脏起搏器、不可取金属假牙、幽闭恐惧症等）；
•5.在首次使用试验药物前 28 天内或药物 5 个半衰期内（以较短时间为准），接受过化疗（首次接受试验药物前 42 天内使用亚硝基脲类药物不可入组）、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤电场治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或有抗肿瘤适应症的中成药治疗等抗肿瘤治疗的受试者；或曾接受过任何临床研究治疗距离首次使用试验药物间隔≤28 天的受试者；
•6.病灶范围累及脑干、脊髓及软脑膜播散转移者；
•7.参与试验前 1 个月内使用过皮质类固醇激素，并且每天使用高于 3mg 地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者；
•8.先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到 CTCAE 5.0 版本中定义的≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
•9.在试验药物首次给药之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
•10.目前有活动性感染者（例如急性细菌感染、结核病、肺部感染等）；
•11.乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于研究中心正常值上限，或医生判断有活动性肝炎，丙型肝炎病毒（HCV）感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性；
•12.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、不稳定心绞痛或试验入组前 6 个月内发生心肌梗塞、或控制不佳的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算）等；
•13.心功能分级（NYHA）为 III 级或 IV 级；
•14.对试验药物的组成成分或辅料、抗体药物或其他任何治疗性蛋白（如新鲜冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子或白介素等）过敏，或有严重过敏史，怀疑可能会出现严重过敏反应者（NCI-CTCAEv5.0≥3 级）；
•15.既往有明确的神经或精神障碍史，如痴呆，依从性差者
•16.存在药物难以控制的癫痫和 / 或高颅压者；
•17.妊娠期或哺乳期女性；
•18.研究者认为不适合参加该研究的其他情况

结局指标

主要结局

安全性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12-导联心电图、体格检查等

时间窗: 整个试验期间

次要结局

3. 根据安全性、初步疗效和药代动力学结果确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）；(治疗结束后)
4. 评估 BC008-1A 注射液的免疫原性；(治疗结束后)
5. 评估 KPS 评分较基线的变化。(整个试验期间)
1. 基于 RANO 标准（辅助参考 iRANO）评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）；(在筛选期，第 1 周期 C1D21（±3d），首次给药后每 6 周进行一次肿瘤评估（C3D1、C5D1…）)
2. 评估 BC008-1A 注射液在成人复发 CNS WHO 4 级脑胶质瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；(治疗结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

郭心磊

四川泸州步长生物制药有限公司

研究点 (1)

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