ChiCTR1800017851尚未招募回顾性研究
口腔颌面部唾液腺癌临床和病理特征前瞻性观察研究
“国家”十三五“重点研发计划《口腔癌分子分型和精准预防诊治标志物的研究》项目（2016，陈万涛）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RNA 表达
研究概览
简要总结
目的:探讨口腔颌面部唾液腺癌(oral and maxillofacial salivary gland carcinoma)的病理特征及临床预后。研究唾液腺癌患者的预后情况,初步探讨可能的预后因素。方法:前瞻性入组 500 例手术与病理证实的口腔颌面部唾液腺癌患者。经门诊、电话、信函等方式随访，并参照 WHO 唾液腺肿瘤组织学分类进行预后情况分析。平均随访时间 6.0 年。统计学方法采用 Kaplan-Meier 法绘制生存曲线计算累积生存率,并对病理类型、发病部位和 TNM 临床分期等因素进行 Log-Rank 检验。局部复发率、颈部及远处转移率结果经过卡方检验。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 20 岁以上（含 20 岁），80 岁以下（含 80 岁），性别不限； （2）经病理组织学确诊口腔腺癌； （3）ECOG 评分 0～2 分，预计生存期大于 6 个月； （4）临床分期符合局部晚期（III～IV 期，参照第七版 UICC/AJCC 分期系统[22]），包括不可切除肿瘤； （5）试验前签署知情同意书，自愿参加试验； （6）依从性良好； （7）血常规、血糖和肝、肾、肺功能等正常； （8）女性育龄受试者妊娠试验阴性，须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及停止治疗后 3 月内不怀孕。
排除标准
- •（1）未能获得已签署的知情同意书； （2）妊娠、哺乳期妇女； （3）重要脏器功能受损，存在生命危险者； （4）局部接受过放射治疗的患者； （5）局部皮肤有破溃，开放性创口； （6）明确的远处转移或发生其他恶性肿瘤； （7）已知对化疗药物有过敏反应者； （8）患有精神疾病，不能配合治疗者； （9）有发热性疾病，无法控制症状者； （10）凝血功能异常，有出血性倾向者； （11）既往 30 天内参加过其它临床试验； （12）其它研究者认为不适宜治疗的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
RNA 表达
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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