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Clinical Trials/CTR20242804
CTR20242804Active, not recruitingPhase 3

比较人源化抗 VEGF 单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

Not provided70 sites in 1 country638 target enrollmentStarted: July 31, 2024
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
638
Locations
70
Primary Endpoint
PFSR36w
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

比较人源化抗 VEGF 单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18~75（含边界值）岁，性别不限。
  • •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分（附录 1）。
  • •预计生存时间≥6 个月。
  • •在随机化前 4 周内，根据 RECIST V1.1 标准（附录 2）至少有 1 个可测量病灶。
  • •既往未接受过针对 mCRC 的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等），或既往曾进行术后辅助治疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束≥6 个月。
  • •良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：
  • •受试者依从性良好，能够签署知情同意书，及配合相关检查和随访。

Exclusion Criteria

  • •已有脑转移或软脑膜转移。
  • •具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有 6 个月内血栓性疾病史和 / 或 3 个月内咯血史（一次咳出至少 1/2 茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（允许预防性使用抗凝药）；首次研究药物给药前 10 天内使用过阿司匹林（>325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药：CT/MRI 影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）。
  • •控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前 6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II 级（附录 3）的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常。
  • •非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折；6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；未控制的感染，包括但不限于：a.人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；b.梅毒螺旋体抗体检测阳性（滴度阴性可纳入）；c.乙型肝炎（HBcAb 和 / 或 HBsAg 阳性，并且 HBV-DNA 检测拷贝数高于检测值下限）；d.丙型肝炎（HCV 抗体检查呈阳性，且 HCV RNA 检测拷贝数高于检测值下限）。
  • •已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸钙及其辅料成分过敏者。
  • •孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，在研究期间和末次给予研究药物后的 6 个月内期间，不能使用有效避孕措施。
  • •最近 4 周内参加过其他临床研究的受试者（除外只签署知情同意书[ICF]，尚未接受任何筛选检查即撤回知情的受试者）。
  • •既往接受过肠道支架植入术，且至筛选期肠道支架仍未取出。
  • •原发病灶未切除且有近 3 个月内发生肠梗阻疾病史。
  • •6 个月内有腹腔植入或灌注化疗药物史，包括但不限于氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）、雷替曲塞、5-FU、奥沙利铂、顺铂、丝裂霉素。
  • •随机前 4 周内接受过重大手术治疗或放疗的受试者。
  • •伴有中重度腹水或需要经研究者评估需要进行临床处理的少量腹水者。
  • •研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

PFSR36w

Time Frame: 36w

PFSR36w

Time Frame: 36w

Secondary Outcomes

  • PFSR36w(36w)
  • ORR(第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 周)
  • BORR(48 周)
  • 缓解时间（TTR）及缓解持续时间（DOR）(随时)
  • OSR(48 周)
  • PFSR36w(36w)
  • ORR(第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 周)
  • BORR(48 周)
  • 缓解时间（TTR）及缓解持续时间（DOR）(随时)
  • OSR(48 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

宋梦薇

北京绿竹生物技术股份有限公司

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