CTR20160212已完成2 期
盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的安全性和有效性随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2016年4月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 坐位舒张压较基线（第 0 周）时的变化值进行疗效判定。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在轻、中度原发性高血压患者中评价盐酸奈必洛尔片与阳性对照药富马酸比索洛尔片相比的降压疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁（含 18 岁、70 岁），性别不限；
- •符合轻、中度原发性高血压诊断标准，三次坐位血压平均值为 DBP<110mmHg 且 SBP＜180mmHg；
- •18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=体重 / 身高 2)；
- •经 2 周的安慰剂清洗之后，三次坐位血压平均值为 95mmHg≤DBP<110mmHg 且 SBP＜180mmHg；
- •对于需要进行动态血压观察的病例，治疗前一天 24 小时平均舒张压≥82mmHg 且平均收缩压≥130mmHg；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断符合重度高血压或继发性高血压；
- •有脑血管病病史、心肌梗死或心力衰竭病史；动脉瘤或主动脉夹层；明确的心绞痛；
- •窦性心动过缓(如心率<60 次 / 分)或Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常如房颤；
- •支气管哮喘、中重度 COPD 及其他β受体阻滞剂禁忌症；
- •肝肾功能不全：AST、ALT 及 TBIL 超过正常值上限 2 倍或以上；肌酐超过正常值上限 1.5 倍或以上；
- •空腹血糖＞11.1mmol/L；
- •胃肠病变或重大手术后可能影响药物的代谢、吸收者；
- •不能停用研究前其他抗高血压药物者；
- •对研究药物或其他同类β受体阻滞剂类药物过敏者；
- •孕妇、哺乳期妇女及半年内可能妊娠者；
- •患有酗酒、吸毒、精神系统疾病及智力障碍；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为其他应当排除的病例。
结局指标
主要结局
坐位舒张压较基线（第 0 周）时的变化值进行疗效判定。
时间窗: 双盲治疗 12 周后
次要结局
- 坐位舒张压相对基线期（第 0 周）坐位舒张压的变化值；(双盲治疗 2 周、4 周和 8 周后。)
- 坐位收缩压相对基线期（第 0 周）坐位收缩压的变化值；(双盲治疗 2 周、4 周、8 周和 12 周后。)
- 达标受试者（SBP/DBP<140/90mmHg）的百分比和坐位收缩压及舒张压相对基线期（第 0 周）的变化值；(双盲治疗 2 周、4 周、8 周和 12 周后。)
- 坐位血压的有效率（SBP/DBP<140/90mmHg 或 SBP 下降 20mmHg 和 / 或 DBP 下降 10mmHg） 和有效受试者的坐位收缩压和舒张压相对基线期(第 0 周)的变化值；(双盲治疗 2 周、4 周、8 周和 12 周后。)
- 受试者平均 24 小时动态血压的 T/P 比值；(治疗 12 周末。)
- 受试者日间、夜间及 24 小时平均坐位舒张压和收缩压较基线的改变值；(治疗 12 周末。)
- 血压平滑指数（每小时血压降低幅度的平均值除以每小时血压降低幅度的标准差，评价药物降压的平稳性）。(治疗 12 周末。)
研究者
张成刚
北京新领先医药科技发展有限公司
研究点 (8)
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