ChiCTR2200063471尚未招募4 期
低剂量 vs 标准剂量利伐沙班预防膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞症的随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢深静脉超声
研究概览
简要总结
评价与标准剂量利伐沙班（10mg qd）相比，低剂量利伐沙班（5mg qd）预防我国择期单侧 TKA 术后患者 VTE 的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次单侧人工全膝关节置换患者；
- •2.年龄≥40 周岁,＜76 周岁，性别不限；
- •3.受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.使用阿司匹林进行三级预防患者或双抗血小板治疗患者，包括既往 3 个月内有急性冠脉综合征病史的患者，冠状动脉支架植入术后患者，人工瓣膜置换术患者，或其他高血栓风险患者；
- •2.VTE 发生高风险患者，包括既往 VTE 病史，合并恶性肿瘤，合并高凝倾向患者，已知易栓情况，目前合并接受抗凝治疗的疾病；
- •3.合并其他心、脑、肺、肾、血液等其他严重器官疾病；
- •4.凝血功能障碍、出血倾向或术前有活动性出血患者；
- •5.全身动脉狭窄的病人或者因此行支架手术的患者；
- •6.严重肾功能不全患者（Ccr＜30ml/min）；
- •7.肥胖（BMI＞30）。
研究组 & 干预措施
A 组
利伐沙班 ( mg po qd)
B 组
利伐沙班 (10mg po qd)
结局指标
主要结局
下肢深静脉超声
时间窗: 术前、术后 1 周、术后 1 月
术后症状性 VTE 事件
出血事件
总失血量
切口愈合不良
次要结局
- 传统凝血指标(术前、术后 1、3、5 天)
- 瘀斑发生率
- 输血量
研究者
研究点 (1)
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