CTR20211639进行中（未招募）1/2 期
SHR1459 联合 YY-20394 在复发 / 难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的 I/II 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年7月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 指标：I 期：确定 SHR1459 联合 YY-20394 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量或 II 期推荐剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 SHR1459 联合 YY-20394 治疗复发难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 2016 版 WHO 淋巴瘤病理分类，入组病理组织形态学和免疫组化确诊的 DLBCL、FL、MCL 等 B 细胞淋巴瘤；
- •经过至少 2 线系统治疗后复发或难治的患者；
- •经既往接受过抗 CD20 靶向药物充分治疗；
- •拓展阶段的 DLBCL 患者，还应满足不适于接受或无意愿接受异基因造血干细胞移植；
- •预计生存期至少 3 个月；
- •重要器官功能水平良好；
- •女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
- •既往接受过 PI3K 抑制剂或 BTK 抑制剂治疗；
- •既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；
- •首次用药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准；
- •存在乙肝、丙肝或 HIV 感染
- •首次给药前 2 周内有活动性感染，需要进行药物治疗
- •经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
结局指标
主要结局
指标：I 期：确定 SHR1459 联合 YY-20394 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量或 II 期推荐剂量
时间窗: 第一周期治疗结束时
指标：II 期：评价 SHR1459 联合 YY-20394 在复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中初步疗效
时间窗: 每 8 周（±7 天）进行一次肿瘤评估
指标：I 期：确定 SHR1459 联合 YY-20394 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量或 II 期推荐剂量
时间窗: 第一周期治疗结束时
指标：II 期：评价 SHR1459 联合 YY-20394 在复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者中初步疗效
时间窗: 每 8 周（±7 天）进行一次肿瘤评估
次要结局
- 指标：评价 SHR1459 联合 YY-20394 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性(从首次用药开始，在每个治疗周期及随访，一直随访至末次用药后 30 天)
- 指标：观察 SHR1459 联合 YY-20394 的药代动力学（PK）特征(I 期：C1D1、C1D15、C2D1、C3D1； II 期试验组：C2D1、C3D1)
- 指标：评价 SHR1459 联合 YY-20394 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性(从首次用药开始，在每个治疗周期及随访，一直随访至末次用药后 30 天)
- 指标：观察 SHR1459 联合 YY-20394 的药代动力学（PK）特征(I 期：C1D1、C1D15、C2D1、C3D1； II 期试验组：C2D1、C3D1)
研究者
于海英
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (16)
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