CTR20241658进行中（未招募）1 期
一项评价 CM383 在男性健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价：包括不良事件（AE），体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），以及实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM383 在男性健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价 CM383 在男性健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；评价 CM383 在男性健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；评价 CM383 在男性健康受试者中单次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm383在男性健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署 ICF 当日年龄在 18~80 周岁之间（包含边界值）；
- •筛选时体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 之间（包括边界值），且体重在 45 kg~100 kg 之间（包括边界值）；
- •筛选期经过全面的体格检查、实验室及各项检验检查结果，研究者判断为总体上是健康受试者；
排除标准
- •筛选前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物者；或计划在研究期间使用任何其他药物者；
- •筛选前 5 个半衰期内或 12 周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前 5 个半衰期内或 4 周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 30 天内或计划在研究期间接种活疫苗 / 减毒活疫苗；
- •筛选前 12 周内，以无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400 mL，或在 12 周内接受过输血者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒，或研究期间不能保证不饮酒，或酒精呼气检查阳性；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史和 / 或吸毒史；或尿液药物滥用筛查呈阳性；
- •既往存在病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒 IgG 抗体（HCV-Ab）阳性者；
- •筛选前 6 个月内，受试者患有具有临床意义的严重的活动性感染疾病，经研究者判断可能干扰试验结果或对试验用药品给药造成额外风险；
- •筛选期 12-导联 ECG 检查结果发现 QTcF＞450 ms；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •受试者在整个研究期间（从筛选到给药结束后 3 个月）：有生育计划；不同意采取高效的避孕措施；有捐精计划；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；或在研究给药前 48 h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •研究者认为受试者具有不宜参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
安全性评价：包括不良事件（AE），体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），以及实验室检查等
时间窗: 基线-EOS
次要结局
- PK 浓度和 PK 参数：包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CL、Vz、MRT 等(基线-EOS)
- 血浆β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）、Aβ1-40 较基线变化(基线-EOS)
- ADA 的产生情况(基线-EOS)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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