CTR20221228已完成1 期
健康成年男性受试者单次和多次口服 CMS203 片的安全性、耐受性及药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与用药相关的不良事件监测，体格检查，生命体征， 12 导联心电图以及实验室检查。药代动力学参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC、t1/2。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康成年男性受试者空腹条件下单次和多次口服 CMS203 片的安全性和耐受性；评估健康成年男性受试者单次和多次口服递增剂量的 CMS203 片后的药代动力学特征；评估进食对健康成年男性受试者单次口服 CMS203 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁（含）至 55 周岁（含）；
- •体重不低于 50.0 kg，且 BMI 指数在 19.0～26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查[血压、脉搏、体温(腋温)]、实验室检查（包括血常规、尿常规+尿沉渣镜检、血生化、睾酮）以及十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
- •筛选期血清病毒学检查：HBsAg 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性或梅毒抗体阳性者；
- •已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •既往有心血管疾病史者；
- •既往有头痛病史者，如神经性头痛、头颈部肌肉痉挛等引起的头痛等。
- •既往有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
- •给药前 2 周内患过急性胃肠炎或既往有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，如消化性溃疡、胃肠道出血史、肝炎病史、肝肾损伤病史等；
- •筛查时收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg 范围，或脉搏超出 50~100bpm；
- •已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（平均饮酒量 40g/日以上，相当于 50 度白酒 100ml/日以上）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
- •存在药物滥用或药物依赖情况者；
- •已知在研究药物给药前 48 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
- •已知在研究药物给药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •近三个月献血或筛选前 2 个月由于手术或创伤导致大量失血；
- •已知研究入组前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、疫苗、保健品或中草药，特别是硝酸酯类药物），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药、疫苗、保健品或中草药）或正在应用其他预防和治疗药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •酒精呼气检查结果数值大于 0 者；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或 F-QTc 间期＞450mSec；
- •已知不能耐受静脉留置针或采血困难者；
- •研究者判断的其他不能参加试验的情况。
结局指标
主要结局
与用药相关的不良事件监测，体格检查，生命体征， 12 导联心电图以及实验室检查。药代动力学参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC、t1/2。
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 排泄特征(给药前 36h 至给药后 72h)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司、济南美鲁威生物科技有限公司、上海中拓医药科技有限公司 / 山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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