ChiCTR2500096273尚未招募1 期
一项评价 YD0293 片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 YD0293 片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。 次要目的： 1.评价 YD0293 片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征; 2.评价食物对健康受试者口服 YD0293 片的 PK 特征的影响; 3.探索 YD0293 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响; 4.评价 YD0293 片在健康受试者中多次口服给药后中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度较基线的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验sad和mad研究阶段是双盲研究，研究者和受试者对治疗分配不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康受试者，每组男女均有；
- •(2) 18 周岁<=年龄<=45 周岁；
- •(3) 男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），19.0kg/m2<=体重指数(BMI)<=26.0kg/m^2；
- •(4) 筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片、B 超和血妊娠（女性），结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •(5) 筛选期 12 导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：
- •a. 窦性心律，50<=心率<=100 bpm；
- •b. 使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF）<=450 ms；
- •c. QRS<=120 ms；
- •d. PR 间期<=210 ms；
- •e. 心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变。
- •(6) 受试者同意在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •(7) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •如果受试者满足下列任何一项条件，则不能参加本研究：
- •(1) 妊娠期、哺乳期的女性；
- •(2) 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- •(3) 当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；
- •(4) 筛选前 3 个月内进行过外科手术且未完全恢复，经研究者判断不适合入组者；
- •(5) 既往或当前诊断为缺乏功能性二肽基肽酶 1（DPP1）导致牙周炎或 / 和掌跖角化过度症的受试者，筛选时伴有下述情况： 当前具有牙龈炎 / 牙周炎迹象的受试者； 有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
- •(6) 经证实具有临床意义的过敏反应（例如，食物、研究药物及安慰剂中任何成分或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰受试者参与试验；
- •(7) 患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；
- •(8) 肝功能检查结果（例如，天门冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰基转移酶 [GGT]）异常，经研究者判断有临床意义；
- •(9) 肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义；
- •(10) 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
- •(11) 筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒 IgG 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24 阳性，或抗梅毒螺旋体抗体阳性，且经研究者判定具有临床意义者；
- •(12) 研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；
- •(13) 筛选前 1 个月内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •(14) 筛选前 3 个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理期除外）；
- •(15) 给药前 2 周内曾服用过任何药物者，包括 CYP3A4、CYP2D6 强效抑制剂或强效诱导剂、中草药、减肥药物、保健品等；
- •(16) 筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •(17) 筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- •(18) 筛选前 6 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(19) 不能保证从用药前 48h 到最后一次采血前不抽烟、不喝酒（或含酒精的饮料）、不喝茶、不喝咖啡者；
- •(20) 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •(21) 筛选前 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •(22) 给药前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •(23) 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者。
- •(24) 仅适用于 FE 研究：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •(25) 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •(26) 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况；
- •(27) 受试者要求退出试验。
研究组 & 干预措施
单次给药组
多次给药组
食物影响组
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 药代动力学
- QT/QTc 间期
- 血液中性粒细胞弹性蛋白酶浓度
研究者
研究点 (1)
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