ChiCTR2400083835进行中（未招募）1 期
SYN045 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石家庄四药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件发生率和严重程度
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SYN045 片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 SYN045 片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药后的药代动力学特征。 探索性目的：探索 SYN045 在血浆、尿液和粪便中的代谢物谱。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单次给药研究为双盲、安慰剂对照研究；食物影响研究为开放试验设计，不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18~45 周岁（含边界值）；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（含边界值）；
- •受试者（包括男性受试者及其女性伴侣）愿意自筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者筛选前签署书面的知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、抑郁症、闭角型青光眼等）者；
- •既往有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术者，或给药前 3 个月内体重变化超过 10%者；
- •筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），研究者认为不宜参加试验者；
- •既往出现过诊断不明的皮肤病灶或黑色素瘤史者；
- •既往有低血压病史者；
- •既往有严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛，或最近 6 个月内曾发生心肌梗塞，或有失代偿性心力衰竭，或有严重心律失常，或有与心肌功能疾病相关的且与肺高压无关的先天性或获得性瓣膜缺损等心脏疾病者；或最近 3 个月内曾发生脑血管事件者（例如短暂性脑缺血发作、卒中）；
- •既往有药物、食物或其他物质过敏史，易敏体质者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；CYP2C8 强效抑制剂（如吉非罗齐）者；
- •筛选前 3 个月内入组了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •哺乳期和妊娠期妇女，或筛选前 14 天内有过无保护性行为的女性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、心脏彩超、实验室检查〔血常规、尿常规、血生化、血栓与止血、免疫十项、血妊娠（女性）、垂体六项、甲状腺功能、便常规〕等经研究医生判断异常有临床意义者；
- •给药前 24 小时内血液酒精检测阳性者；
- •给药前 24 小时内药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 48 小时内进食过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴、咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
单次给药剂量组
食物影响研究
结局指标
主要结局
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件发生率和严重程度
次要结局
- PK 指标
研究者
研究点 (1)
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