ChiCTR2500105377已完成不适用
基于支气管上皮细胞功能的哮喘生物标志物应用深度学习预测急性发作研究
无锡市尚沃医疗电子股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性发作率
研究概览
简要总结
建立基于 FeNO 动态变化和呼出气 VOCs 成分理想高效的哮喘急性发作预测模型是本研究的重要目标：项目组通过进一步完善哮喘人群队列，建立反映哮喘病情的相关生物标志物体系，以 FeNO 动态变化和呼出气 VOCs 为主体，通过 AI/深度学习等手段，构建哮喘急性发作预测模型，并通过模型预测结果与临床实际对比，实现模型效能验证。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，男女均可。
- •2.哮喘诊断明确：诊断依据参考《GINA 2023》以及中国《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》：1.典型哮喘的临床症状和体征：（1）反复发作性喘息、气促，伴或不伴胸闷或咳嗽，夜间及晨间多发，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及上呼吸道感染、运动等有关；（2）发作时及部分未控制的慢性持续性哮喘，双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长；（3）上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解。2.可变气流受限的客观检查：（1）支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后，FEV1 增加>12%，且 FEV1 绝对值增加>200 ml）；或抗炎治疗 4 周后与基线值比较 FEV1 增加>12%，且 FEV1 绝对值增加>200 ml（除外呼吸道感染）。（2）支气管激发试验阳性：一般应用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后 FEV1 下降≥20%，判断结果为阳性，提示存在气道高反应性。（3）呼气流量峰值（peak expiratory flow，PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续 7d 每日 PEF 昼夜变异率之和 / 总天数 7）>10%，或 PEF 周变异率｛（2 周内最高 PEF 值-最低 PEF 值）/[（2 周内最高 PEF 值+最低 PEF）×1/2]×100%｝>20%。符合上述症状和体征，同时具备气流受限客观检查中的任一条，并除外其他疾病所引起的喘息、气促、胸闷及咳嗽，可以诊断为哮喘。
- •3.患者依从性良好，且已签署知情同意书。
- •4.过去 1 年内存在急性发作至少 1 次
排除标准
- •1.威胁生命的哮喘，需要插管的哮喘发作；
- •2.伴有严重的原发性肺疾病：肺栓塞、肺动脉高压、间质性肺疾病、肺气肿、支气管扩张和肺癌等；
- •3.严重的心脏、血液、消化、肾脏、肝脏、精神病、肿瘤、免疫系统疾病史；
- •4.低钾血症、血糖控制不佳的糖尿病受试者；
- •5.受试者近 2 年有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •6.诊断为职业性哮喘；
- •8.预测依从性不佳患者。
研究组 & 干预措施
哮喘组
结局指标
主要结局
急性发作率
呼出气一氧化氮分数
次要结局
- 肺功能
- 总 IgE
研究者
研究点 (1)
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