ChiCTR2500105197尚未招募不适用
评估蒸馏水激发试验在诊断支气管哮喘中的有效性及安全性：一项随机单中心前瞻性交叉验证研究
呼吸与危重症医学科 2023 年省级临床重点专科医院配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PD20FEV1
研究概览
简要总结
本研究的主要目标是评估蒸馏水激发试验在诊断支气管哮喘中的有效性和安全性，并与氯醋甲胆碱激发试验进行对比，探讨其是否能够作为一种安全、等效且适宜于基层的诊断工具。我们希望通过本研究，为临床提供一种更加安全、简便且易于推广的气道高反应性检测方法，尤其是在资源有限的基层医疗机构中，填补当前诊断技术的空白。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁及以上 65 周岁以下。
- •2.存在疑似哮喘的症状，如反复发作的喘息、咳嗽、胸闷等（＞8 周）。
- •3.未使用吸入激素或停药>=4 周。
- •4.能够理解和遵守研究要求，并愿意签署知情同意书。
- •5.能够独立完成肺功能测试。
- •6.基线 FEV1 >= 70% 预计值，基线 PEF >= 80% 预计值。
排除标准
- •1.已确诊为其他类型的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病、肺结核等）。
- •2.近期呼吸道感染（<4 周）。
- •3.最近一个月内使用过影响气道反应性的药物。
- •4.患有严重的全身性疾病（如心脏病、糖尿病等）。
- •5.妊娠或哺乳期妇女。
- •6.对氯醋甲胆碱或蒸馏水过敏者。
- •7.有严重的精神疾病不能配合完成试验者。
- •8.存在明显的呼吸困难或满肺哮鸣音。
- •9.基线 FEV1 < 60% 预计值。
研究组 & 干预措施
B 组
A 组
结局指标
主要结局
PD20FEV1
时间窗: 激发试验后
次要结局
- FEV1(激发试验前及激发试验后)
- PEF(激发试验前及激发试验后)
研究者
研究点 (1)
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