CTR20171456进行中（未招募）1 期
丁酸氯维地平脂肪乳注射液国内外制剂在中国健康成年受试者人体药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年12月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用双单侧 t 检验计算 90%置信区间以及非参检验的统计分析方法评价和比较两种制剂的药代动力学特征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较中国健康成年受试者注射北京泰德制药股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（50 mL：25 mg）与美国 Medicine Company 生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名：Cleviprex®，规格：50 mL：25 mg）人体药代动力学特征，进行药代动力学比较研究，并评价其安全性，为试验药物申报注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者的体重需≥50 kg，女性受试者的体重需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19？26 kg/m2 范围内；
- •身体状况良好：健康受试者，依据筛选结果，无心脏、肝脏、肾脏、消化道、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：生命体征、体格检查、实验室检查项目结果正常或异常无临床意义；
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解；并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书；
- •同意并实施试验结束后 3 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕，具体避孕措施见附录 1；
- •受试者能够与研究者进行良好地沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者；
- •脂质代谢缺陷患者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者；
- •嗜酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在试验入组前 72 h 内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •嗜烟者：筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或烟检试验阳性，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>300 mL）者；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- •筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品或筛选期检测阳性者；
- •有慢性病史或器质性疾患者；
- •精神疾病既往史或现病史者；
- •有其他影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- •妊娠检测阳性者（女性受试者）；
- •给药前 48 h 内饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等）；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
对主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用双单侧 t 检验计算 90%置信区间以及非参检验的统计分析方法评价和比较两种制剂的药代动力学特征。
时间窗: 给药后 48 小时。
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查等结果。(给药后 48 小时。)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查等结果。(给药后 48 小时。)
研究者
乔丹
北京泰德制药股份有限公司 / 山东省药学科学院
研究点 (1)
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