CTR20190334已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计丁酸氯维地平注射液和 Cleviprex 在中国成年健康志愿者体比较药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年3月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以费森尤斯卡比（奥地利）公司生产的丁酸氯维地平注射液（Cleviprex®，50mL:25mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丁酸氯维地平注射液（50mL:25mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计比较两药的药代动力学特征，比较的标准参照生物等效性方法，同时进行药效学（血压和心率）比较研究，为受试制剂的注册申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，性别比例适当;
- •签署知情同意书时年龄在 18～40 周岁之间（包含边界值）;
- •男性体重至少 50 公斤，女性体重至少 45 公斤，所有志愿者的体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2 之间（包含边界值）;
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者；
- •艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- •患有血液循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况者;
- •筛选期及试验前 1 天安静状态下于双侧上肢分别测量血压，血压值在 95mmHg;
- •筛选期及试验前 1 天安静状态下分别测量体温和心率，35.8℃≤体温≤ 37.8℃或 55 次 / 分≤心率≤100 次 / 分范围以外者，且研究者判断异常有临床意义；
- •既往有突发的脑血管事件，或有出血倾向者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏，或已知对氯维地平或其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、游离脂肪酸等）或其他钙拮抗剂过敏者;
- •静脉采血困难者，或有晕针晕血史者，或不耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或毒品筛查阳性者；筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
- •筛选前 3 个月内有献血或失血≥400mL 者，或参加过任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者或酒精呼气检查阳性者；
- •既往长期饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；或给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、浓茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何心血管类药物者，或筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •试验期间志愿者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 3 个月内有生育计划者；妊娠期或哺乳期女性；
- •研究者认为任何不适宜志愿者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
主要药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药动学参数（Tmax、Vz、λz、T1/2z、MRT、CLz 等）(给药后 48 小时)
- 药效学指标（BP、HR、MAP、MAP/HR、AUEC 等）(给药后 48 小时)
- 安全性评价（包括生命体征、一般体格检查、实验室检查、心电图及不良事件 / 严重不良事件等）(临床试验期间)
研究者
李庆
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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