ChiCTR2400080113尚未招募早期 1 期
间歇性爆发性θ波刺激治疗伴轻度认知障碍老年抑郁症患者的疗效及脑功能变化机制研究
首都医科大学附属北京安定医院3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 3 周末两组受试者量表总分（ADAS-Cog）较基线的变化的组间差值
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 iTBS 治疗伴轻度认知障碍的老年抑郁症认知功能的疗效和安全性； 次要研究目的：探索 iTBS 治疗伴轻度认知障碍的老年抑郁症疗效相关的脑功能网络连接机制；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和评分员在不与患者接触的情况下分别进行随机化和症状的评估。在研究完成之前，患者和评分员都对治疗过程一无所知。患者被告知不要与工作人员或其他患者讨论他们的治疗分配，以确保双盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者签署书面知情同意书 ；
- •年龄≥60 岁；
- •符合精神障碍诊断及统计手册第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth Edition, DSM-5） 的首发或复发的抑郁症诊断标准；
- •符合 2003 年 MCI 国际工作组关于轻度认知功能障碍的诊断标准
- •存在认知损害症状， 12 分＜蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA)评分 <26 分
- •存在抑郁症状，基线时 HAMD -17>7 分
- •小学以上文化程度。
排除标准
- •伴有自杀观念或自杀行为者；
- •有癫痫病史或冠心病史者或其他严重的不稳定躯体疾病者；
- •既往或目前经 DSM-5 诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、有药物滥用史患者，包括过去 12 个月内有酒精、活性药物滥用的情况，尼古丁除外；
- •在过去 1 月内参加另一项干预性临床研究；
- •严重失语、视力听力障碍等无法完成实验者；
- •存在 iTBS 禁忌症，包括：继往或目前有癫痫发作；脑外伤、脑出血、脑梗死、颅内感染等脑器质性疾病急性期；颅内金属及其他异物等；
- •近 2 周内使用其他影响认知的药物，包括抗胆碱药，促智药等
- •无法完成 MRI 者；
- •MRI 显示存在>2 处腔隙性脑梗死灶，存在体积>1cm3 的区域性梗死灶，存在明显白质病变，总体 Fazekas 评分为 3。
研究组 & 干预措施
iTBS 组
伪刺激组
结局指标
主要结局
3 周末两组受试者量表总分（ADAS-Cog）较基线的变化的组间差值
次要结局
- 各随访点，两组受试者 HAMD-17、HAMA、DST、DSST、PSQI、MoCA、ADAS-cog 量表评分较基线的变化值
- 两组受试者在基线期及 3 周末功能性磁共振不同脑区间的连接差异
- 研究期间检验结果、不良事件及不良反应报告情况
研究者
研究点 (3)
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