CTR20213446CompletedPhase 1
一项在中国健康成人受试者中评估 JNJ-80202135 单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究
Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: January 24, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- PK 终点包括 AUClast、AUCinf、Clast、Cmax、Tlast、Tmax、t1/2、CL 和 Vz。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
这个试验的目的是评估中国健康受试者接受 Nipocalimab 单次 IV 后 Nipocalimab 的药代动力学（PK）。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •筛选时的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须由研究者判断不具有临床意义，而且这一判定必须记录在受试者的原始文件中，并由研究者签名。
- •筛选时的临床实验室检查结果显示受试者健康。如果血生化全套检查、血液学或尿液检查的结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须记录在受试者的源文件中，并由研究者签名。
- •筛选时血清 IgG 必需＞正常值的下限
- •筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高 2 [m]2）必须介于 18.0 kg/m2（含）至 27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于 50 kg 且不超过 110 kg。
- •在第 0 周研究药物给药前，有生育能力的女性的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须呈阴性。
Exclusion Criteria
- •已知对 Nipocalimab 或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受
- •筛选时血清白蛋白低于正常下限
- •在研究药物首次给药前 14 天内使用过除扑热息痛、对乙酰氨基酚、避孕药和激素替代疗法以外的任何其他处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），直至研究完成
- •在筛选前 12 周内曾行重大手术（例如，需要全身麻醉），或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后 8 周内计划进行手术。
- •患有活动性、急性或慢性感染（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要抗感染药物（例如，抗生素、抗病毒药物）进行长期治疗
Outcomes
Primary Outcomes
PK 终点包括 AUClast、AUCinf、Clast、Cmax、Tlast、Tmax、t1/2、CL 和 Vz。
Time Frame: 至第 29 天
Secondary Outcomes
- 安全性和耐受性参数包括发生 AE、SAE、特别关注的不良事件（AESI）的受试者比例，体格检查、12 导联心电图、生命体征、临床实验室检查值的变化。(至第 57 天)
- 免疫原性参数包括抗药抗体的产生率。(至第 57 天)
- PD 参数包括各时间点血清总 IgG 水平较基线的变化。(至第 57 天)
Investigators
张红玉
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
Study Sites (1)
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