ChiCTR2200058405尚未招募4 期
单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）后不同年龄段小儿环泊酚的药代动力学参数
医学科研发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 环泊酚的主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
本研究拟测定单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）后不同年龄段小儿环泊酚的药代动力学参数，为环泊酚在小儿人群中的临床应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- •年龄 1～12 岁的儿童；
- •美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ～Ⅱ级；
- •拟全身麻醉下行手术时间超过 1 小时的择期手术的受试者；
- •无明显潜在困难气道（改良马氏评分为 I～II 级）；
- •既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史、无恶性高热等遗传病史，无癫痫病史，无深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史。
排除标准
- •困难气道及患有严重呼吸道病变、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘以及不明原因的呼吸困难；
- •需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群；
- •精神系统疾病及认知功能障碍、具有癫痫病史的受试者；
- •合并心血管疾病的受试者(如先天性心脏病、需要治疗的心动过缓、需要治疗的低血压等)；
- •肝功能异常，ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限的受试者；总胆红素超过正常值上限的受试者；肾功能异常，血肌酐超过正常值上限的受试者；
- •术前 7 天内使用过镇静催眠药(包括苯二氮卓类如地西泮和巴比妥类如苯巴比妥等)或其他镇痛药(如系统性使用 NASIDs 类) ；
- •术前 3 个月内参加过其他临床试验（接受过试验药物或安慰剂）；
- •对环泊酚等药物成分或组分过敏者；
- •研究者判断需要治疗的贫血；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
1~2 岁受试者单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）
B
3~5 岁受试者单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）
C
6~12 岁单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）
结局指标
主要结局
环泊酚的主要药代动力学参数
次要结局
- 意识消失时间
- 脑电双频谱指数
- 血压
- 心率
- 脉搏氧饱和度
研究者
研究点 (1)
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