ChiCTR2300073540进行中（未招募）1 期
枸橼酸西地那非分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
上海奥全生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：以上海奥全生物医药科技有限公司持证的枸橼酸西地那非分散片为受试制剂，以 Pfizer Europe MA EEIG 持证的枸橼酸西地那非片（商品名：REVATIO®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹 / 餐后状态两种制剂的生物等效性。 次要目的： 1.评价健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 2.收集受试者服用枸橼酸西地那非分散片后 15min 内的感官评估问卷（包含口感、口味以及给药后的余味）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~65 周岁之间（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •2.体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •3.受试者（包括男性受试者）自筛选日前 2 周内至试验用药品最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施（附录 2）且无妊娠计划和无捐精、捐卵计划；
- •4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •1.对枸橼酸西地那非分散片及枸橼酸西地那非片任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- •2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死病史、低血压病史、体位性低血压等）、消化系统（如消化不良、胃肠道溃疡等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（如黄疸）、呼吸系统、代谢及骨骼者，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者等；
- •3.有眼部疾病病史（如色素性视网膜炎者、视网膜水肿、视网膜血管病变或出血、玻璃体牵引或剥离、黄斑周围水肿、非动脉炎性前部缺血视神经病变（NAION）病史、色弱或出现过视力丧失等）者；
- •4.遗传性半乳糖不耐受者、患 Lapp 乳糖酶缺失症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •5.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •7.不能耐受静脉穿刺者，既往有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- •8.在服用试验用药品前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •9.在服用试验用药品前 4 周内使用过硝酸酯类药物、α受体和受体阻滞剂、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、其它 PDE5 抑制剂、CYP3A4 和 CYP2C9 抑制剂 / 诱导剂（如：波生坦、卡巴咪嗪、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草（贯叶连翘）、利福平、酮康唑、利托那韦、沙奎那维、红霉素、西咪替丁、克拉霉素、替利霉素、奈法唑酮等）和尼可地尔者；
- •10.筛选前 6 个月内曾有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •11.筛选前 3 个月使用过毒品；
- •12.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查有任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •13.乙肝病毒表面抗原，丙肝抗体，HIV（1+2）抗体+p24 抗原，梅毒特异性抗体（TP-ELISA）有一项或一项以上有临床意义者；
- •14.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品且在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •15.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服用试验用药品前 2 天使用过含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •16.服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •17.服用试验用药品前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如：葡萄柚等）者；
- •18.服用试验用药品前 48h 内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •19.服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验；
- •20.在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL，接受输血或使用血液制品者；
- •21.自筛选至服用试验用药品前发生急性疾病或伴随用药者；
- •22.女性受试者处于哺乳期；
- •23.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •24.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
研究组 & 干预措施
空腹 R-T 组
空腹 T-R 组
餐后 T-R 组
餐后 R-T 组
结局指标
主要结局
血药浓度
峰浓度
从 0 时刻到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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