临床试验/ChiCTR1800017967

ChiCTR1800017967尚未招募1 期

枸橼酸西地那非片在中国健康男性受试者中单剂量、随机、开放生物等效性研究

广州白云山医药集团股份有限公司广州白云山制药总厂1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年9月1日最近更新: 2018年8月25日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: plasma concentration of sildenafil

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究健康男性受试者在空腹状态和高脂餐后单次口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片受试制剂（规格：100mg/片）和辉瑞爱尔兰制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片参比制剂（商品名：VIAGRA?，规格：100mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: Male

入选标准

•18~45 周岁的男性受试者；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；受试者体重不低于 50 公斤；
•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者;
•对试验药物及制剂辅料过敏者;
•有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）;
•有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
•曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
•试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
•试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
•HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者;
•乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者;
•试验前 3 个月内经常饮酒者;
•试验前 3 个月内使用过软毒品;
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物;
•13）试验前 14 天内使用过任何处方、非处方药物，任何维生素产品或草药者；
•14）试验前 3 个月内献过血或大量失血；
•15）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
•16）试验前 3 个月内有参加其他任何临床试验者；
•17）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
•18）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者。

研究组 & 干预措施

1

Phase I: sildenafil citrate tablet produced by Baiyunshan Pharmaceutical General Factory; Phase II: sildenafil citrate tablet produced by Viagra Pfizer Inc.

2

Phase I: sildenafil citrate tablet produced by Viagra Pfizer Inc.; Phase II: sildenafil citrate tablet produced by Baiyunshan Pharmaceutical General Factory.

结局指标

主要结局

plasma concentration of sildenafil

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

广州白云山医药集团股份有限公司广州白云山制药总厂

研究点 (1)

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