ChiCTR2100045228
Active, not recruiting
Early Phase 1
HAIC 联合仑伐替尼治疗合并门静脉大癌栓肝癌的疗效和安全性研究
课题承担单位自筹经费4 sites in 1 country74 target enrollmentStarted: May 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 课题承担单位自筹经费
- Enrollment
- 74
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Overview
Brief Summary
评估仑伐替尼联合 FOLFOX 方案 HAIC 治疗合并大癌栓 HCC 的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.符合 AASLD 肝癌诊断指南诊断肝细胞癌；
- •3.既往未接受过针对肝癌的动脉内 / 系统性化疗或其他系统治疗；
- •4.根据 mRECIST 标准，至少有一个可测量的病灶；
- •5.巴塞罗那临床肝癌(BCLC)C 期；
- •6.合并门静脉大癌栓，包括门静脉主干癌栓(VP4)及门静脉分支癌栓(VP30；
- •7.Child-Pugh 评分 A 或 B 级 7 分；
- •8.体力状态（PS）ECOG 评分 0-1 分；
- •9.足够的器官功能，定义为：
- •(1)白细胞计数≥3.0×10^9/L；
Exclusion Criteria
- •1.合并其他恶性肿瘤；
- •2.参加研究前 28 天内胃肠道出血；
- •3.参加研究 28 天内存在需要介入治疗的胃或食管静脉曲张；
- •4.已知或怀疑对仑伐替尼、氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙 / 左亚叶酸或碘造影剂过敏；
- •5.人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或需要治疗的活动性感染(肝炎病毒除外)；
- •6.参加研究前 3 周内进行大手术；
- •7.接受过肝脏移植手术；
- •8.怀孕或哺乳期的患者；
- •9.研究者认为不适合参加本研究的。
Arms & Interventions
对照组
仑伐替尼
试验组
HAIC+仑伐替尼
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 总生存
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
Investigators
Study Sites (4)
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