CTR20140246已完成2 期
富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 症状总积分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是以地氯雷他定片为对照药，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •符合过敏性鼻炎诊断标准，症状总积分≥7 分。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •正在使用大环内酯类抗菌药物、咪唑类抗真菌药物或停药时间在 14 天以内者；
- •药物所致鼻炎，或合并有上呼吸道感染，其他原因所致的非过敏性鼻炎；
- •使用药物（如口服或外用肾上腺皮质激素，白三烯受体拮抗剂（LTRA），免疫调节剂及抗组胺药物）进行治疗停药少于 1 周者；
- •鼻窦炎、鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲者；
- •严重器质性心脏病、高血压病、糖尿病或免疫功能低下的患者；
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞正常上限者）；
- •从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
- •酗酒、合并急性酒精中毒者；
- •有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
症状总积分较基线的变化
时间窗: 用药后 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李莎
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (5)
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