ChiCTR2400087760尚未招募不适用
阿瑞匹坦注射液与注射用福沙匹坦双葡甲胺在预防肿瘤患者化疗相关恶心、 呕吐（CINV）中的安全性和有效性真实世界研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良反应发生情况及严重程度；
研究概览
简要总结
探索真实诊疗环境中，使用阿瑞匹坦注射液或注射用福沙匹坦双葡甲胺的止吐方案对预防中国肿瘤患者化疗所致的恶心呕吐的安全性和有效性，了解更加适用于中国人群的注射用阿瑞匹坦或福沙匹坦联合止吐方案的治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁；；
- •2.2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间就诊的肿瘤患者；；
- •3.经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤，肿瘤类型、TNM 分期和既往化疗情况不限；；
- •4.化疗前血常规、肝肾功能、心电图等检查正常，无化疗禁忌证；；
- •5.使用阿瑞匹坦注射液或注射用福沙匹坦双葡甲胺任一药物的患者，不限定联合其他药物的止吐方案。；
排除标准
- •1.化疗前 24h 内出现过恶心呕吐等症状者；；
- •2.对研究药物过敏的患者；；
- •3.患有消化道梗阻、颅内压增高或者其他可引起恶心呕吐的原发疾病的肿瘤患者。；
研究组 & 干预措施
阿瑞匹坦注射液&注射用福沙匹坦双葡甲胺
结局指标
主要结局
依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良反应发生情况及严重程度；
时间窗: 2024.01.01-2024.12.31
不良反应发生率
时间窗: 2024.01.01-2024.12.31
次要结局
- 药物疗程、剂量、种类及给药方案占比(2024.01.01-2024.12.31)
- 总观察期（化疗给药开始后 168h 内）呕吐完全缓解率（CR 率：未出现呕吐且未接受补救治疗的患者比例）；(2024.01.01-2024.12.31)
- 急性期（化疗给药开始后 0-24h 内）呕吐 CR 率(2024.01.01-2024.12.31)
- 延迟期（化疗给药开始后 25-120h 内）呕吐 CR 率；(2024.01.01-2024.12.31)
- 超延迟期（化疗给药开始后 120-168h 内）呕吐 CR 率；(2024.01.01-2024.12.31)
- 总观察期、急性期、延迟期和超延迟期无呕吐的患者比例(2024.01.01-2024.12.31)
- 总观察期、急性期、延迟期和超延迟期接受补救治疗的患者比例；(2024.01.01-2024.12.31)
- 总体发生 CINV 事件的患者比例(2024.01.01-2024.12.31)
- 因呕吐导致化疗药物减量、化疗延迟或更换化疗方案的比例。(2024.01.01-2024.12.31)
研究者
研究点 (4)
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