ChiCTR2200062238尚未招募4 期
高危心衰患者预防性抗凝治疗有效性与安全性研究
激活素 A 调控 JAK2V617F 突变干细胞分化异常促进心肌纤维化的作用机制研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 602 人开始时间: 2022年7月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 602
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血栓栓塞事件
研究概览
简要总结
探究不伴房颤的高危心衰患者加用小剂量利伐沙班预防性抗凝治疗能否获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一项开放标签的试验，因此，治疗分配后不会对研究人员和患者产生盲法。统计学家将被掩盖，以分析主要结果变量。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.取得书面知情同意；
- •2.存在心力衰竭的症状或体征；
- •4.NYHA III-IV 级；
- •5.25%＜LVEF＜50%；
- •6.CHA2DS2-VASc＞4 分。
排除标准
- •1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；
- •3.半年内发生急性心肌梗死或行 PCI 治疗的患者，以及当前行双联抗血小板治疗的患者；
- •4.近期（90 天内）发生脑卒中，既往颅内出血史（包括出血性卒中）；
- •5.入组时存在影像学证据证明的血栓或栓塞的患者；
- •6.其他长期抗凝适应症：近期（2 个月内）行择期髋关节或膝关节置换手术；半年内确诊的深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE），或虽已超过半年但存在 DVT 或 PE 复发高风险的患者；
- •7.伴有心脏瓣膜病或人工瓣膜置换术后的患者；
- •8.28 天内应用利伐沙班或目前应用其他抗凝药物（包括口服、皮下注射及静脉应用等）进行治疗的患者；
- •9.植入电生理设备的患者，近期或计划近期进行外科手术治疗的患者；
- •10.HAS-BLED≥4 分的出血高风险患者；
- •11.eGFR＜20ml/min 或正在接受血液滤过或透析治疗；
- •12.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到 Child Pugh B 和 C 级的肝硬化患者；
- •13.使用 CYP3A4 和 P-gp 的强效抑制剂（包括抗真菌药物酮康唑和 HIV 蛋白酶抑制剂利托那韦等）或 CYP4A3 强效诱导剂（包括利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草等）；
- •14.伴有贫血的患者（血红蛋白＜10g/dL）；
- •15.除心力衰竭外，存在其他限制患者预期生存＜6 个月的疾病的患者，包括活动性恶性肿瘤等；
- •16.孕妇及哺乳期妇女或近期计划备孕的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
利伐沙班 2.5mg bid
结局指标
主要结局
血栓栓塞事件
次要结局
- 主要心血管不良事件
- 全因死亡+卒中+心肌梗死
- 因心衰住院
- 改良 ISTH 大出血
- 其他非致命性出血事件
研究者
研究点 (1)
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