CTR20213319已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增临床试验评价 ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAD 试验：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SAD 试验： 主要目的：评价健康受试者单次口服 ADC189 的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次口服 ADC189 的药代动力学特征；评价健康受试者单次口服 ADC189 的血浆代谢物谱；评价健康受试者单次口服 ADC189 药代动力学参数的剂量比例化关系。 FE 试验： 主要目的：评价健康受试者单次口服 ADC189 的安全性和耐受性； 次要目的：评价食物对健康受试者单次口服 ADC189 药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价健康受试者单次口服adc189的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、传染病筛查和胸部 CT 等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）
- •4 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后 6 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施，筛选期至末次给药期间激素类避孕药除外。）本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未连续 12 个月（特殊治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的 12 个月内的任何时间出现过月经）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后 30 天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后 6 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后 6 个月才可捐精
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •静脉评估不合格或有晕针晕血史者
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或无法在试验期间禁烟者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者
- •接受试验药物前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- •接受试验药物前 28 天至试验结束，受试者使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶或转运体（P-gp 和 BCRP）的药物
- •接受试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •接受试验药物前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- •接受试验药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因素且研究者认为不适合参加本研究的受试者
- •筛选期传染病筛查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •接受试验药物前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并接受给药者
- •给药前 1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者
- •在筛选前 3 个月献血或失血＞400 mL 者
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
SAD 试验：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、12 导联心电图
时间窗: 每个剂量组受试者完成给药后
FE 试验：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、12 导联心电图。
时间窗: 每个剂量组受试者完成给药后
次要结局
- SAD 试验：ADC189 单次空腹口服给药后的 ADC189 和 ADC189-I07 的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT；(每个剂量组受试者完成给药后)
- SAD 试验：ADC189 单次口服给药后血浆中代谢物鉴定和相对定量；(每个剂量组受试者完成给药后)
- SAD 试验：ADC189 单次口服给药后 ADC189 药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf）的剂量比例化关系(每个剂量组受试者完成给药后)
- FE 试验：ADC189 单次空腹和餐后口服给药后的 ADC189 和 ADC189-I07 的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT(每个剂量组受试者完成给药后)
- 与玛巴洛沙韦片的对比试验：ADC189-I07 和巴洛沙韦的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT(每个剂量组受试者完成给药后)
研究者
朱孝云
安帝康（无锡）生物科技有限公司
研究点 (1)
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